Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

Dénomination du médicament

ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeChlorhydrate de ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE EG LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
• si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE EG LP.

·si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez moins de 18 ans ;

·si vous avez des troubles cardiaques graves ;

·si vous avez des troubles sévères de santé mentale ;

·si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voir rubrique 4),

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, transpiration ou douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par ROPINIROLE EG LP 4 mg (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SDA). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce que l'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes d'hyperactivité, d'exaltation ou d'irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent survenir avec ou sans les symptômes de troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter votre traitement.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE EG LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Lorsque vous prenez ROPINIROLE EG LP 4 mg

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE EG LP 2 MG, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE EG LP 4 mg

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE EG LP 4 mg. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE EG LP.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE EG LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE EG LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent:

· fluvoxamine (un médicament pour traiter la dépression) ;

·traitements pour un problème de santé mentale, par exemple, le sulpiride ;

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac) ;

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;

• tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec ROPINIROLE EG LP:

·Antagonistes de la vitamine K (utilisé pour réduire la coagulation sanguine) comme la Warfarine (coumarine)

ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Grossesse, allaitement et fertilité

ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous de prendre ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée est supérieur aux risques pour votre enfant à naître.

ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas connu pour affecter la fertilité humaine.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE EG LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE EG LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.

Ropinirole peut causer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient un colorant jaune orangé S

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROPINIROLE EG LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE EG LP n'est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa), afin d'améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vous prenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE EG LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses de médicaments que vous prenez.

Les comprimés de ROPINIROLE EG LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP avez-vous besoin de prendre?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE EG LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement.

Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE EG LP jusqu'à ce que vous preniez la dose la plus efficace pour vous. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée.

Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée à un enfant. ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est normalement pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Montrez-leur la boite de ROPINIROLE EG LP si possible. Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses (sensation de la tête qui tourne), somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée N'arrêtez pas ROPINIROLE EG LP sans avis médical. Prenez ROPINIROLE EG LP pendant la durée recommandée par votre médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG LP brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Un arrêt brutal peut entraîner une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui peut représenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement musculaire), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion, diminution de l'état de conscience (par exemple coma).

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE EG LP, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE EG LP sont davantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10:

·évanouissement,

·somnolence,

·mal au cœur (nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10:

·endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

·hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir”des choses qui n'existent pas vraiment),

·vomissements,

·sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),

·brûlures d'estomac,

·douleurs d'estomac,

·constipation,

·gonflement des jambes, des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100:

·sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

·pression artérielle basse (hypotension)

·somnolence excessive au cours de la journée,

·troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

·hoquet

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée, ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;

·altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin ;

· réactions agressives ou agressivité;

·prise excessive de ROPINIROLE EG LP (envie irrésistible d'augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique).

·Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oImpulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

oModification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables.

oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

· Episodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité

· Dépression, apathie, anxiété, manque d'énergie, transpiration ou douleur peuvent survenir (appelés syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques ou SDA) après l'arrêt ou la réduction du traitement par ROPINIROLE EG LP.

· Erection spontanée.

Informez votre médecin si vous développez de tels comportements ; il envisagera avec vous les possibilités de traiter ou de diminuer ces symptômes.Si vous prenez ROPINIROLE EG LP en association avec la lévodopa L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE EG LP en association avec la (L-dopa peuvent présenter :

·mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE EG LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

·la sensation de confusion est un effet indésirable fréquent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons: la durée de conservation après la première ouverture est de 60 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

• La substance active est :

Chlorhydrate de ropinirole.................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

• Les autres composants sont :

Noyau : Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Macrogol 400, hypromellose(E464), laque d'aluminium jaune orangé S (E110), dioxyde titane (E171), laque d'aluminium indigo carmin (E132)

Qu'est-ce que ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés à libération prolongée à 4 mg: comprimé marron clair, de forme ovale, biconvexe de diamètre 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm et 5.3 ± 0.2 mm d'épaisseur.

ROPINIROLE EG LP se présente sous forme de plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE opaque blanc revêtu d'une feuille d'aluminium et en flacons blancs opaques en PEHD munis d'un bouchon en polypropylène portant trois points de rupture sur la bague d'inviolabilité et l'opercule du déshydratant intégré.

Boite de 21, 28 ou 84 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51, Pallini, Attiki

Grece

OU

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grèce

OU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).