Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

Dénomination du médicament

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, géluleParacétamol / Phosphate de codéine hemihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?

3. Comment prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE51.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c'est un antalgique (il calme la douleur).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule :

·Enfant de moins de 12 ans.

·Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie grave du foie.

·Si vous êtes asthmatique.

·Si vous avez une insuffisance respiratoire.

·Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

·Si vous êtes traité par un médicament contenant de l'oxybate de sodium (médicament pour les troubles du sommeil).

·Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule.

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez de l'alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,

L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser ce médicament au-delà de 3 jours sans avis médical.

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, en particulier chez l'adulte et le jeune adulte, mais également chez l'adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance à une substance (alcool, médicament ou autre).

Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule :

·Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

·Si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

·La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entraîner le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire

Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule :

·Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

·Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d'autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

·Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Certains médicaments tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine, le buproprion, le cinacalcet, la méthadone et la rifampicine peuvent diminuer l'efficacité de la codéine et provoquer un syndrome de sevrage. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament, il pourra ajuster la dose si nécessaire.

Si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), il existe un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule avec de l'alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GrossesseAu besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entrainer une toxicité chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 12 ans. Se conformer strictement à la prescription médicale.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l'adulte

1 gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 gélules en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 gélules par jour.

Chez l'enfant et l'adolescent

Enfants âgés de moins de 12 ans

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg gélule ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Adolescents âgés de plus de 12 ans

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d'éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. La posologie sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l'intensité de la douleur.

A titre informatif :

Les adolescents âgés de plus de 12 ans doivent prendre :

·Poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 gélule toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 gélules par 24 heures.

·Poids supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : 1 gélule toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 gélules en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 gélules par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

·Vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

·Ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.

Si vous avez pris ou donné plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule que vous n'auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence

Si vous oubliez de prendre ou de donner CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

·Constipation, nausées, vomissements.

·Somnolence, vertige.

·Gêne respiratoire.

·Réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues).

·Douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d'utilisation prolongée.

·Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Autre effet indésirable possible (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ; Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Conservez CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule

• Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Amidon de riz, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132).

Qu'est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de calibre n^o 0 composée d'une coiffe verte et d'un corps blanc.

Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

Une boîte contient soit 16, soit 100 gélules selon les présentations.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

1360 RUE EDOUARD BRANLY

14100 LISIEUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).