Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

Dénomination du médicament

EZETIMIBE TEVA 10 mg, compriméEzétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique- code ATC : Autres agents modifiant les lipides - C10AX09.

EZETIMIBE TEVA est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.

EZETIMIBE TEVA diminue les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et de substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE TEVA augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE TEVA, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE TEVA complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le sang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque. La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’il empêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE TEVA est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentaire pauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout en prenant ce médicament.

EZETIMIBE TEVA est utilisé en complément de votre régime pauvre en graisse, si vous avez :

·un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale])

oen association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule,

oseul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,

• une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE TEVA, pris avec des médicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d’hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE TEVA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE TEVA vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6. Contenu de l'emballage et autres informations).

Ne prenez jamais EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé en association à une statine :

·si vous avez des problèmes de foie ;

·si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE TEVA.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par EZETIMIBE TEVA avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d’EZETIMIBE TEVA avec une statine.

Si vous présentez des problèmes de foie modérés ou sévères, EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE TEVA avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates n'ont pas été établies.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

• ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
• médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants) ;

·cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE TEVA ;

• fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
• EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

EZETIMIBE TEVA peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE TEVA avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBE TEVA et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE TEVA sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE TEVA si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE TEVA et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si EZETIMIBE TEVA passe dans le lait maternel.

Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE TEVA si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec EZETIMIBE TEVA. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez des patients traités par EZETIMIBE TEVA.

EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter. Demandez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

·Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE TEVA, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.

·Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE TEVA.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE TEVA à 10 mg, par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE TEVA à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE TEVA vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament utilisé.

Si EZETIMIBE TEVA vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE TEVA au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ; continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés :

· très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),

· fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000,

· très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluant les cas isolés).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculaires, dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui demandent un traitement immédiat). Ces réactions ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent : augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ; diminution d’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ; bouffées de chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent : augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse.

Peu fréquent : sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; inflammation de la muqueuse gastrique ; démangeaison ; rash ; urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement surtout des mains et des pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé : douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmes hépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption de plaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme) ; douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse; atteinte musculaire ; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation de fourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infimier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé

• La substance active est : ézétimibe.

Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone (K30), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, poloxamère 407.

Qu’est-ce que EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc biconvexe en forme de gélule portant la mention « 10 » en relief sur une face.

Boîte de 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 et 120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/PVC/Aluminium).

Flacon en PEHD muni d'un bouchon en PP avec sécurité enfant muni d’une sécurité interne et scellé avec capsule de gel de silice déshydratant, contenant 100 et 105 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

BADEN WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM

(France).