Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, compriméPérindopril tert-butylamine/Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BB04

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée). Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndopril et d'amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG qui contient les deux principes actifs.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'amlodipine. Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). L'amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au périndopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse ») ;

·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

·si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme) ;

·si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension) ;

·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG.

· si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous présentez une augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé ;

· si vous avez une maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable) ;

· si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d'être augmentée ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l'aliskiren.

· si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-œdème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ».

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique « Grossesse »).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG si vous :

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,

· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG avec :

·du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression) ;

·l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) ;

·des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières :

·autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins) ;

·médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par ex., ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'aspirine ;

·médicaments pour traiter le diabète (telle que l'insuline) ;

·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc. (par ex., antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques) ;

·immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (par ex., ciclosporine) ;

·allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

·procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

·héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

• co-trimoxazole aussi appelé trimethoprime/sulfamethoxazole (pour le traitement des infections) ;

·éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme) ;

·baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples ; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire) ;

·certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine ;

·antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone ;

·itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique) ;

·alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine ;

·amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer) ;

·corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde) ;

·les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde) ;

·le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH).

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG avant un repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG. Cela est dû fait au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG avant d'être enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG. PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG n'est pas recommandé pendant l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né prématurément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/ 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril et d'amlodipine.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'effet le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension qui peut vous rendre étourdi ou faible. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et provoquer un essoufflement qui peut se manifester jusqu'à 24-48 heures après la prise.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé

Le traitement par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :

• respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
• gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
• réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques,
• vertiges ou étourdissement sévère,
• crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux,

·inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• maux de tête,
• étourdissements,
• somnolence (en particulier au début du traitement),
• vertiges,
• sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans les membres,
• troubles de la vision (y compris vision double),
• acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles),
• palpitations (conscience de vos battements cardiaques),
• rougeur du visage,
• étourdissement dû à une baisse de pression artérielle,
• toux,
• essoufflement,
• nausées, vomissements,
• douleurs abdominales,
• troubles du goût,
• dyspepsie ou digestion difficile,
• diarrhées,
• constipation,
• réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons),
• crampes musculaires,
• fatigue,
• faiblesse,

·gonflement des chevilles (œdème).

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·changements d'humeur,

·anxiété,

·dépression,

·insomnie, troubles du sommeil,

·tremblements,

·perte de conscience,

·perte de la sensation de douleur,

·rhinite (nez bouché ou qui coule),

·perturbations du transit intestinal,

·perte des cheveux,

·tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau,

·douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques,

·difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,

·douleurs,

·sensation de malaise,

·bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court),

·bouche sèche,

·angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage et de la langue),

·problèmes rénaux,

·impuissance,

·augmentation de la transpiration,

·gêne ou développement des seins chez l'homme,

·prise ou perte de poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• confusion,
• aggravation du psoriasis,

·élévation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer des dommages au foie), y compris une augmentation de la bilirubine dans le sang (qui peut, dans les cas graves, déclencher une peau et des yeux jaunes,

• urine foncée, sensation de malaise (nausée) ou d'être malade (vomissements), crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s'agir de symptômes d'une affection appelée SIADH (sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques),
• diminution ou absence de la production d'urine,
• insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

·troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral),

·pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),

·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,

·réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème polymorphe (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes),

·sensibilité à la lumière,

·troubles sanguins,

·inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise,

·anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales,

·ballonnement abdominal (gastrite),

·troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement,

·augmentation de la tension des muscles,

·vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

·gonflement des gencives,

·augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés par des patients traités par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG :

·hypoglycémie (taux de sucre très faible dans le sang), troubles combinant de la rigidité, des tremblements, et/ou des troubles du mouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Piluliers (PEHD) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. A utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé

• Les substances actives sont :

Périndopril tert-butylamine........................................................................................................ 4 mg

Amlodipine.............................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

carboxyméthylamidon sodique (type A), dibéhénate de glycérol, hydrogénophosphate de calcium, tréhalose dihydraté, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium léger, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, mesurant 5 mm x 9 mm et comportant la mention « 4|5 » gravée sur une face, l'autre face étant lisse.

Présentations :

Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 10, 30, 60, 90 comprimés

Pilulier (PEHD) : 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial

Estate, Zejtun ZTN 3000

Malte

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).