Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2022

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécableSpironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques épargneurs potassiques - code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d'eau et de sodium éliminée par les urines mais n'augmente pas l'élimination du potassium (c'est pourquoi on parle de « diurétiques épargneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ;

·si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes) ;

·ainsi que dans d'autres indications ;

·chez l'adulte seulement : il est indiqué pour traiter une maladie du cœur (insuffisance cardiaque sévère). Il est alors associé à d'autres médicaments (un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë, insuffisance rénale modérée chez l'enfant) ;

·si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique) ;

·si vous êtes atteint(e) de la maladie d'Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;

·si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

·si vous prenez d'autres médicaments tels que le mitotane et d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE TEVA.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE TEVA avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose ;

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiant) ;

· si vous prenez de l'aspirine (acide acétylsalicylique) ;

· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;

· si vous prenez un produit de contraste iodé.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.

Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer un test positif lors d'un contrôle anti-dopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :

·médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que l'amiloride, le canrénoate de potassium, l'éplérénone, le triamtérène ou le potassium) ;

• abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate ;

·médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales : le mitotane ;

·certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus) ;

·médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ;

·triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;

· si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler sans dispositif de protection approprié.

SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est.-à-dire. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les enfants La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids de l'enfant.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée varie en fonction de l'indication pour laquelle SPIRONOLACTONE TEVA est prescrit.

Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage mieux adapté au traitement de votre maladie.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie varie de 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise. C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution de la dose en fonction des taux de potassium et de créatinine dans le sang. Si le taux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/l et le taux de créatinine supérieur à 220 µmol/l, votre médecin pourra réduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau sans les croquer.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20%).

Recommandation sur la prise de ce médicament :

Afin d'éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

• possibilité d'augmentation de la kaliémie (potassium) dans le sang.

Peu fréquemment (ils peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

• confusion ;
• maux de tête, somnolence, troubles de la coordination des mouvements (ataxie).

Très rarement (ils peuvent toucher moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

• hépatotoxicité, inflammation du foie (hépatite),
• urticaire, éruption cutanée.

Fréquence indéterminée :

• absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;
• troubles digestifs : hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements, crampes gastro-intestinales ;
• mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;
• taux anormal de sels minéraux dans l'organisme tel qu'une diminution du sodium dans le sang ;
• décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps ;
• éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations) ;
• tension mammaire ;
• troubles des règles chez la femme ;

·impuissance chez l'homme ;

• pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d'ampoules remplies de liquide sur la peau).

Des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds …) peuvent également rarement survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

• La substance active est :

Spironolactone............................................................................................................ 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

• Les autres composant(s) sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polacrilline potassique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Copolymère de méthacrylates (Eudragit E 100), talc.

Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).