Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistanteEsoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l'acidité. Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE TEVA contient la substance active ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE TEVA est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

• Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

• Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). ESOMEPRAZOLE TEVA peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS.
• Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

·La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

• Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :

• si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA :

• si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
• si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE TEVA réduisant l'acide gastrique ;

·si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE TEVA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans l'une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

• vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;
• vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;
• vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

·vous avez des selles noires (selles teintées de sang).

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE TEVA « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE TEVA, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous avez de l'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose), parlez-en à votre médecin.

Eruption cutanée et symptômes cutanés

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4). L'éruption cutanée a pu se manifester par des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut s'étendre sur de grandes parties du corps avec formation de cloques et desquamation de la peau.

Si, à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement), vous développez une éruption cutanée ou l'un de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ESOMEPRAZOLE TEVA peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
• clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;
• kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
• erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
• citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
• diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
• phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE TEVA ;
• médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE TEVA ;
• cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente — une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par un apport sanguin insuffisant) ;
• cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
• digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;
• méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) — si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement l'administration d'ESOMEPRAZOLE TEVA ;
• tacrolimus (transplantation d'organes) ;
• rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE TEVA pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE TEVA passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE TEVA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Ce médicament contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

·Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

• Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie ;

·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plusTraitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

• Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
• La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.
• Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

• La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme, par exemple, amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac si vous êtes traité par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

• La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg deux fois par jour.

·Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

• La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plusTraitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

• Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
• La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.
• Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

• La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme, par exemple, amoxicilline et clarithromycine.

Mode d'administration

• Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
• Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

·Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

• Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

oOuvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

oPuis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

oAfin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

· Si vous ne pouvez pas avaler, les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une quantité d'ESOMEPRAZOLE TEVA supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

• Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

·Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA et contactez un médecin immédiatement :

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réaction allergique sévère). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

·Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère ou de rougeurs de la peau avec formation de cloques ou desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s'aggraver et s'étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences pouvant engager le pronostic vital. Elles peuvent évoquer un « érythème polymorphe », un « syndrome de Stevens-Johnson », une « nécrolyse épidermique toxique » (ou syndrome de Lyell), ou une « réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ». Ces effets sont très rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.
• Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulences).

·Sensation de malaise (nausées), ou être malade (vomissements).

·Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Sensations vertigineuses, fourmillements et picotements, somnolence.
• Sensation de tournoiement (vertige).
• Bouche sèche.
• Modification des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.
• Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE TEVA est utilisé à des doses élevées et sur une durée prolongée).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
• Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
• Agitation, confusion, dépression.
• Troubles du goût.
• Troubles de la vue, tels que vision trouble.
• Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
• Inflammation de l'intérieur de la bouche.
• Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
• Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Sensation de faiblesse générale et manque d'énergie.

·Augmentation de la transpiration.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
• Agressivité.
• Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).
• Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• Faiblesse musculaire.
• Troubles rénaux sévères.

·Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

• Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE TEVA peut, dans de très rares cas, affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (OPA/AIu/PE + DES/AIu)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes (OPA/AIu/PVC/AIu)

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le produit dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

·La substance active est :

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)....................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

• Les autres composants sont :

Granules de la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique–acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine , dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille 1.

Les gélules sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes, et en boîtes de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

L'administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout vers le haut et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5–10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5–10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.