Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

Dénomination du médicament

PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, compriméParacétamol/Caféine/Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE51.

Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de la caféine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

• enfant de moins de 12 ans,
• enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
• si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez une maladie grave du foie,
• si vous êtes asthmatique,
• si vous avez une insuffisance respiratoire quelle que soit son importance,
• si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,
• si vous allaitez.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN en cas d'association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament, demandez l'avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous souffrez d'une affection du pancréas,

· si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite),

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,

· si vous consommez de l'alcool.

Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.Précautions d'emploi

La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire et pas au-delà de 3 jours sans avis médical. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d'autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos parents afin qu'ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
• PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin.

Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

EN FIN DE GROSSESSE, LA PRISE DE CODEINE PEUT ENTRAINER UNE TOXICITE CHEZ LE NOUVEAU-NE. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l'adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l'enfant et l'adolescent

PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Chez le sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé : Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé est arrêté :

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

• constipation, nausées, vomissements,
• somnolence, vertige,
• gêne respiratoire,

·réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

·douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin,

·inflammation du pancréas (pancréatite) pouvant causer de fortes douleurs dans le ventre et dans le dos,

·Abus, dépendance, syndrome de sevrage suite à un arrêt brutal en cas d'utilisation prolongée,

·Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE

Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé

·Les substances actives sont :

paracétamol*.................................................................................................................. 400 mg

caféine anhydre................................................................................................................ 50 mg

phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 20 mg

pour un comprimé.

*sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre en paracétamol de 94,6 à 97,4 %). La quantité mise en œuvre est ajustée en fonction du titre.

• Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu'est-ce que PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE VIATRIS 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure sur un côté.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 18 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT BP 50723

49007 ANGERS CEDEX 01

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).