Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2023

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculéRosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA07.

ROSUVASTATINE EG contient la substance active rosuvastatine qui appartient au groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE EG vous a été prescrit parce que :

·vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE EG est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE EG.

Ou

·vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l'athérosclérose. L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE EG :

ROSUVASTATINE EG est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE EG peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol »

·Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre corps à l'éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE EG, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ROSUVASTATINE EG arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE EG ;

·si vous avez des problèmes hépatiques ;

·si vous avez des problèmes rénaux graves ;

·si vous avez des troubles musculaires répétées ou inexpliquées ;

·si vous prenez l'association médicamenteuse sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilisée pour une infection virale du foie appelée hépatite C) ;

·si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes).

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE EG (dosage le plus élevé) si :

·vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin) ;

·vous avez des troubles de la thyroïde ;

·vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ;

·vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;

·vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien) ;

·vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous avez des problèmes rénaux.

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie se traduisant par une faiblesse musculaire générale incluant dans certains cas les muscles utilisés lors de la respiration), ou une myasthénie oculaire (maladie se traduisant par une faiblesse des muscles oculaires) car les statines peuvent parfois aggraver l'affection ou conduire à l'apparition d'une myasthénie (voir rubrique 4).

· si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

· si vous avez des troubles de la thyroïde.

· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ».

·si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association de l'acide fusidique et de ROSUVASTATINE EG peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé».

· si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE EG adaptée pour vous) ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé adaptée pour vous.

• si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris ROSUVASTATINE EG ou d'autres médicaments contenant de la rosuvastatine.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par ROSUVASTATINE EG. Arrêtez d'utiliser la ROSUVASTATINE EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la section 4.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

·si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE EG ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;

·si le patient est âgé de moins de 18 ans : ROSUVASTATINE EG 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• ciclosporine (utilisée lors de greffes d'organes),

·warfarine, ticagrelor ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

·fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe),

·un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac),

·érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique - voir ci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »),

·un contraceptif oral (pilule),

·régorafénib (utilisé pour traiter le cancer)

·darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)

·traitement hormonal de remplacement

·l'un des médicaments suivants, utilisé seul ou en combinaison, utilisé pour traiter les infections virales y compris l'infection par le VIH ou l'hépatite C, (voir rubrique « avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir. Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE EG ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE EG.

Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprise de ROSUVASTATINE EG sera sûre. Prendre ROSUVASTATINE EG avec l'acide fusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4.

ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE EG en utilisant un contraceptif adapté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE EG, leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE EG. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Voir la rubrique « Contenu de l'emballage et autres informations » si vous souhaitez la liste complète des composants.

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultesSi vous prenez ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé pour un taux de cholestérol élevé :Dose initiale

Votre traitement avec ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant.

Le choix de la dose initiale dépendra de :

• Votre taux de cholestérol.
• Vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

·Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :

· D'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

·Agés de plus de 70 ans.

• Présentant une insuffisance rénale modérée.
• Présentant des risques des douleurs musculaires (myopathie).
• Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé est de 40 mg. Cette dose concerne uniquement les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE EG pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE EG. La dose journalière maximale de ROSUVASTATINE EG est 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. ROSUVASTATINE EG 40 mg comprimé ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.

ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous avez les symptômes suivants :

·Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler.

·Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

·Des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

·Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments).

Consultez votre médecin immédiatement

· si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

• si vous avez une rupture musculaire
• si vous présentez un syndrome de maladie de type lupus (notamment éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)
• Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

·maux de tête,

·douleurs d'estomac,

·constipation,

·sensation de malaise,

·douleurs musculaires,

·sentiment général de faiblesse,

·sensations vertigineuses,

·diabète. Il est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez ce traitement.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

·éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

·augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE EG.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

·réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin.

·atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consultez votre médecin immédiatement.

·douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas).

·augmentation des enzymes du foie dans le sang.

·saignement ou apparition d'hématomes plus facilement qu'habituellement dus au faible taux de plaquettes.

·syndrome de maladie de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

·jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

·hépatites (inflammation du foie),

·traces de sang dans les urines,

·atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

·douleur au niveau des articulations,

·perte de mémoire,

·augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée au vu des données disponibles)

·diarrhée (selles molles),

·syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),

·toux,

·essoufflement,

·Œdème (gonflement),

·troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

·difficultés sexuelles,

·dépression,

·problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

·atteinte des tendons.

·une faiblesse musculaire qui est constante

·Myasthénie auto-immune maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, les muscles utilisés pour la respiration) ¹,

·Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires)¹

¹ Parlez à votre médecin si vous ressentez une faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou un affaissement des paupières, une difficulté à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte / la plaquette / l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Rosuvastatine............................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique.

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone K30, crospovidone type A, cellulose en poudre, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane, talc.

Qu'est-ce que ROSUVASTATINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d'un diamètre de 7 mm.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées constitués d'une feuille d'oPA-Alu-PVC scellée avec une feuille d'aluminium.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (dose unitaire), 30, 50, 50 x 1 (dose unitaire), 60, 90, 98, 100, 154, 196 et 252 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

OU

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).