Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculéRisédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES - code ATC : M05BA07.

RISEDRONATE VIATRIS fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

DANS QUEL CAS RISEDRONATE VIATRIS 35 mg EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose :

·chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

·chez les hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).

·Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.

·Si vous allaitez.

·Si vous avez des problèmes rénaux graves.

·Si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes

·Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

·Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.

·Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

·Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

·Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE VIATRIS.

·Si vous avez eu des problèmes avec l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre l'estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l'œsophage inférieur).

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE VIATRIS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE VIATRIS s'ils sont pris en même temps :

• Calcium
• Magnésium
• Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)
• Fer

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE VIATRIS.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE VIATRIS avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

RISEDRONATE VIATRIS peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE VIATRIS.

Grossesse, allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE VIATRIS si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE VIATRIS si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé »)

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE VIATRIS n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient dans son principe actif, moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez toujours RISEDRONATE VIATRIS 35 mg comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.

Posologie usuelle

Prendre UN comprimé de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, une fois par semaine, le jour choisi.

Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg offrent une particularité : un espace adapté est laissé au dos de la plaquette. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.

QUAND prendre RISEDRONATE VIATRIS ?

Prenez RISEDRONATE VIATRIS au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.

COMMENT prendre RISEDRONATE VIATRIS ?

• Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
• Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
• Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
• Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE VIATRIS, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

En cas de surdosage, les symptômes d'une hypocalcémie comme une sensation de fatigue, d'anxiété et des crampes musculaires peuvent apparaître chez certains patients.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.

NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE VIATRIS et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

·Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

ogonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

odifficultés à avaler,

ourticaire et difficultés à respirer.

·Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

·une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

·une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé »).

·des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :

·Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée.

·Douleurs des muscles, des os et des articulations.

·Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1 000) :

·Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

·Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000):

·Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

·Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

·Fracture inhabituelle de l'os de la cuisse principalement chez les patients traités au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

·consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :

·perte de cheveux.

·troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Risédronate monosodique hémipentahydraté...................................................................... 40,17 mg

Equivalent à risédronate monosodique............................................................................... 35,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc II OY-LS-28908 (dioxide de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose).

Qu'est-ce que RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe avec « 35 » gravé sur une face.

Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN S.A

DERVENAKION 6

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

SAPES INDUSTRIAL PARK, BLOCK 5

69300 RODOPI

GRECE

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

FRANCE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD – DUBLIN 13

IRLANDE

ou

Mylan Hungary Ltd.

MYLAN UTCA 1,

KOMAROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).