Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2023

Dénomination du médicament

TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeChlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : N02AX02 (AUTRES OPIOIDES ANTALGIQUES).

Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte et de l'enfant à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants de TRAMADOL TEVA L.P. mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P. (voir rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

En cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

·Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés) ;

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;

·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ;

·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Notez bien que TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une accoutumance (besoin d'augmenter les doses afin d'obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg) vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d'épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P. ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes suivant pendant que vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. :

Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

La prise d'alcool et l'utilisation de buprénorphine, nalbuphine, pentazocine et carbamazépine pendant le traitement sont déconseillées.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'utilisation concomitante de TRAMADOL TEVA L.P. et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l'absence d'autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL TEVA L.P. avec des sédatifs, il doit s'assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

• de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
• de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
• de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
• de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l'alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA L.P., des tranquillisants, des somnifères, ou d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA L.P. vous convient.

·si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), en même temps que TRAMADOL TEVA L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

·si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion).

·si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P., car cela accentuerait son effet.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA L.P.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

D'après les données disponibles, le tramadol n'aurait pas d'influence sur la fécondité féminine et masculine.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA L.P. si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL TEVA L.P. plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL TEVA L.P. plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Un comprimé de TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir. Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL TEVA L.P., plus adapté à votre situation.

Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée ?

TRAMADOL TEVA L.P. est à prendre par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL TEVA L.P. en entier, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL TEVA L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL TEVA L.P. est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL TEVA L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA L.P. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL TEVA L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro‑intestinaux.

Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA L.P., consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

• très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),
• fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),
• peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
• rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
• très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000),
• indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.

Troubles du système immunitaire

Rares : Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL TEVA L.P. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Troubles du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Fréquents : maux de tête, somnolence.

Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.

Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? »).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l'appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), diminution du taux de sodium dans le sang.

Troubles oculaires

Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare : essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Fréquence indéterminée : hoquet.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

Troubles hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Anomalies cutanées

Fréquents : sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Troubles musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires

Rares : difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol............................................................................................................200 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K-30, oxyde de polyéthylène, stéarate de magnésium.

Composition du pelliculage : OPADRY ROSE (03F84640)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), laque de jaune de quinoléine.

Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

MERCKLE GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).