Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2020

Dénomination du médicament

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquerRéservé aux enfants âgés de 2 à 5 ansMontélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes - code ATC : R03DC03

Qu’est-ce que MONTELUKAST KRKA ?

MONTELUKAST KRKA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST KRKA ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKA améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Quand MONTELUKAST KRKA doit-il être utilisé ?

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST KRKA pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

• MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire.
• MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST KRKA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

• une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
• des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.

Ne donnez jamais MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

·s’il est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner MONTELUKAST KRKA à votre enfant :

• Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
• MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
• Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST KRKA ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
• Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
• Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

·Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants traités avec MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST KRKA, vous devez consulter le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST KRKA ou MONTELUKAST KRKA peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST KRKA, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :

• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
• de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec MONTELUKAST KRKA, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam et du sodium

Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartam par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les enfants atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre ou du pharmacien en cas de doute.

·Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte. Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés à prendre par voie orale est disponible.

• Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé à croquer de MONTELUKAST KRKA par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Utilisation chez les enfants âgés de 2 à 5 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.

Si votre enfant prend MONTELUKAST KRKA, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer qu'il n'aurait dû

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, , maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant

Essayez de donner MONTELUKAST KRKA comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour le jour d’après. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST KRKA ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement. Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST KRKA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou au pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec des comprimés à croquer de montélukast 4 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

• douleurs abdominales,

·soif.

De plus, l'effet secondaire suivant a été rapporté dans les études cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et 5 mg, comprimé à croquer :

·maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
• modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

·convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• augmentation de la tendance au saignement,
• tremblements,

·palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2),
• faible taux de plaquettes,
• modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires,
• œdème (inflammation) des poumons,
• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant être d’apparition soudaine,

·inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables reportés depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• diarrhées, nausées, vomissements,
• éruption cutanée,
• fièvre,

·augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• modification du comportement et de l’humeur : rêves anormaux dont cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,
• étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements,
• saignements de nez,
• sécheresse de la bouche, troubles digestifs,
• ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
• énurésie chez les enfants,

·sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

·modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

·apparition de nodules rouges sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs,

·bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer

·La substance active est :

Montélukast...................................................................................................................... 4 mg

Sous forme de montélukast sodique.

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam et du sodium ».

Qu’est-ce que MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à croquer MONTELUKAST KRKA 4 mg sont roses, marbrés, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés et l'inscription 4 sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

KRKA POLSKA SP. Z.O.O.

UL. ROWNOLEGLA 5

WARSZAWA

POLOGNE

Ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).