Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculéMoxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE SANDOZ contient la substance active moxifloxacine qui est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. MOXIFLOXACINE SANDOZ agit en tuant les bactéries responsables des infections.

MOXIFLOXACINE SANDOZ est indiquée chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE SANDOZ doit être utilisée pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

• infection aiguë des sinus,
• aggravation soudaine de l'inflammation chronique des voies respiratoires ou d'une infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,

·infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ ne sont pas suffisants à eux seuls pour traiter ce genre d'infections. Par conséquent, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ pour le traitement des infections de la partie haute de l'appareil génital de la femme (voir rubrique 2 : QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?, Avertissements et précautions, Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé).

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut également vous être prescrite par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

·infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,

·infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE SANDOZ ne doit pas être utilisée pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé ?

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active moxifloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones (avec des noms de substance active terminant par « oxacine »), ou à l'un des autres constituants de ce médicament mentionné à la rubrique 6,

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans,

·si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions, et 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

·si vous êtes né avec ou avez :

otoute pathologie s'accompagnant d'anomalies du rythme cardiaque (vus à l'ECG, enregistrement électrique du cœur),

oun déséquilibre en électrolytes dans le sang, notamment des faibles taux de potassium ou de magnésium,

oun rythme cardiaque très bas (appelé bradycardie),

oun cœur affaibli (insuffisance cardiaque),

odes antécédents d'anomalies du rythme cardiaque,

ou

o si vous prenez d'autres médicaments pouvant donner lieu à des modifications de l'ECG (Voir rubrique MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments). Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une modification de l'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,

·si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

·MOXIFLOXACINE SANDOZ peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé),

·si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

·si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

·si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale entraînant une faiblesse et dans des cas sérieux, une paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin,

·si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau),

·si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

• si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),

·si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]).

·si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

·un traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de la partie haute de l'appareil génital (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire,

·pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin,

·si vous êtes diabétique, car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine,

·si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ :

·si vous présentez des palpitations ou si vous avez l'impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque,

·le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée,

·il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulter immédiatement un médecin,

·MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement,

·des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine :

ole syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales,

ola Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs,

si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin,

·les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin,

·vous pouvez rarement présenter des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ, et informez immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible,

·vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agressivité tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin,

·vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal,

·une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon,

·si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale,

·si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement,

·si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale,

·en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels),

·les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé,

·les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ,

·l'efficacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris MOXIFLOXACINE SANDOZ, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris MOXIFLOXACINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge (voir rubrique « contre-indications »).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pour MOXIFLOXACINE SANDOZ, soyez informé des éléments suivants :

·si vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ en association avec les médicaments suivants :

omédicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

oles antipsychotiques (par exemple, phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

oles antidépresseurs tricycliques,

ocertains antimicrobiens (par exemple, saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

ocertains antihistaminiques (par exemple, terfénadine, astémizole, mizolastine),

oautres médicaments (par exemple, cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil),

·vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE SANDOZ vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l'amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque,

· tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium (tels que les antiacides pour l'indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate (pour traiter les troubles digestifs) peuvent diminuer l'efficacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE SANDOZ, 6 heures avant ou après les autres médicaments,

·le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble,

·si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliment (incluant les produits laitiers).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges, une perte soudaine et transitoire de la vision peut également survenir, voire de brèves pertes de connaissance. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l'adulte est : un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ sont à prendre par voie orale.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

La durée usuelle de traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE SANDOZ sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours,

· infection des poumons (pneumonie), à l'exception de celles qui débutent durant un séjour à l'hôpital : 10 jours,

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,

· infections gynécologiques légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE SANDOZ comprimé pelliculé est utilisé en relais d'un traitement débuté avec la forme intraveineuse de MOXIFLOXACINE SANDOZ, les durées de traitement recommandées sont :

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital : 7-14 jours.

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un relais oral avec MOXIFLOXACINE SANDOZ, comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse,

·infections de la peau et des tissus mous : 7-21 jours.

La majorité des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d'un relais oral avec MOXIFLOXACINE SANDOZ, comprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie.

Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare),

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d'une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés),

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger),

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »),

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare),

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare),

·une inflammation des vaisseaux sanguins (les signes peuvent être des taches rouges sur votre peau, généralement sur vos jambes ou des douleurs articulaires),

· une réaction allergique sévère généralisée d'apparition soudaine incluant un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare),

· un œdème incluant un œdème au niveau des voies respiratoires (oedème, effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger),

· des convulsions (effet indésirable rare),

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare),

· une dépression (entraînant dans de très rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide) (effet indésirable rare),

· une démence (pouvant potentiellement conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide) (effet indésirable très rare),

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare),

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d'un tendon (effet indésirable très rare),

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).

Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez :

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant votre vie en danger (torsades de pointes) ou provoquant un arrêt cardiaque pendant votre traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE SANDOZ et ne reprenez plus ce traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d'un diabète et que vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et que vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d'une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

D'autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· infections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),

· maux de tête,

· vertiges,

· nausées,

· vomissements,

· douleurs gastriques et abdominales,

• modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang,

· diarrhées,

·augmentation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· éruption cutanée,

· troubles gastriques (indigestions/brûlures d'estomac),

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie),

· augmentation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles),

· constipation,

· démangeaisons,

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber),

· somnolence,

· flatulences,

· modification du rythme cardiaque (ECG),

· insuffisance hépatique (incluant augmentation d'une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)),

· diminution de l'appétit et de la prise alimentaire,

· diminution du taux de globules blancs,

· endolorissements et douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· sueurs,

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

· anxiété,

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue),

· tremblements,

· douleurs articulaires,

· palpitations,

· rythme cardiaque rapide et irrégulier,

· difficulté à respirer, y compris asthme,

· augmentation d'une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase),

· agitation,

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d'engourdissement,

· éruption urticarienne,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· confusion et désorientation,

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· troubles visuels y compris vision double ou floue,

· diminution de la coagulation du sang,

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,

· diminution du taux de globules rouges,

· douleurs musculaires,

· réaction allergique,

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang,

· inflammation de l'estomac,

· déshydratation,

· anomalies sévères du rythme cardiaque,

· peau sèche,

· angine de poitrine.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· contraction anormale des muscles,

· crampes musculaires,

· hallucinations,

· hypertension,

· œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge),

· hypotension,

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d'examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l'urée et la créatinine),

· inflammation du foie,

· inflammation de la bouche,

· sifflements ou bruits dans les oreilles,

· jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),

· altération de la sensibilité cutanée,

· rêves anormaux,

· problèmes de concentration,

· difficulté à avaler,

· modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat),

· troubles de l'équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges),

· perte de mémoire partielle ou totale,

· troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible),

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang,

· instabilité émotionnelle,

· troubles de la parole,

· évanouissements,

· faiblesse musculaire.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· inflammation des articulations,

· rythme cardiaque anormal,

· augmentation de la sensibilité cutanée,

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),

· augmentation de la coagulation du sang,

· rigidité musculaire,

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose),

· diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

En outre, d'autres effets indésirables très rares ont été observés suite au traitement avec d'autres médicaments de la famille des quinolones, et qui pourraient peut-être aussi s'observer pendant le traitement avec MOXIFLOXACINE SANDOZ :

• élévation des taux sanguins de sodium,
• élévation des taux sanguins de calcium,
• diminution du nombre de certains globules rouges (anémie hémolytique),

·augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister et le flacon PEHD après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation du flacon après 1ère ouverture : 1 an.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

·La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient 400,00 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol Type I, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide carminique (E120).

Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés roses, de forme ovale avec la gravure « 400 » sur une face.

Dimension : environ 17,6 mm x 7,6 mm.

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium).

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium).

Flacon PEHD avec bouchon à vis PEHD de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

S.C SANDOZ, S.R.L.

STR, LIVEZENI NR, 7A

540472 TARGU MURES

ROUMANIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSAW

POLOGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).