Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023

Dénomination du médicament

LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplieLeuproréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hormones et agents apparentés, analogues de l'hormone de libération de la gonadotropine, code ATC : L02AE02.

La substance active de LEPTOPROL (acétate de leuproréline) appartient au groupe des inhibiteurs de certaines hormones sexuelles.

LEPTOPROL agit sur l'hypophyse en la stimulant brièvement puis en réduisant la production des hormones qui contrôlent la sécrétion des hormones sexuelles dans les testicules.

Cela signifie que les concentrations des hormones sexuelles sont ensuite fortement réduites et, lorsque l'administration est poursuivie, elles restent à ce niveau. Après l'arrêt de LEPTOPROL, les concentrations des hormones hypophysaires et sexuelles reviennent à des valeurs normales.

LEPTOPROL est indiqué dans le traitement symptomatique des tumeurs hormonosensibles avancées de la prostate (cancer de la prostate).

LEPTOPROL est aussi utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé et localisé hormonosensible, en association avec ou après la radiothérapie externe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

N'utilisez jamais LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie :

·si vous êtes allergique à la leuproréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous êtes allergique à des substances similaires à la leuproréline, telles que la goséréline ou la buséréline,
• si votre cancer n'est pas sensible aux hormones,

·si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier(ère) avant d'utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie :

· S'il est établi que vous avez une pression artérielle élevée : dans ce cas, votre médecin vous surveillera avec attention.

• Si vos deux testicules ont été enlevés par une intervention chirurgicale : dans ce cas, LEPTOPROL ne produit pas de nouvelles baisses de la concentration sanguine de l'hormone sexuelle masculine.
• Si, avant de débuter le traitement, vous avez déjà des symptômes du système nerveux (pression sur la moelle épinière, métastases sur la colonne vertébrale) ou ressentez un inconfort au moment d'uriner en raison d'un déplacement de l'appareil urinaire, vous devez en informer votre médecin sans délai : il/elle vous surveillera de très près dans les premières semaines, si possible à l'hôpital.
• Si les symptômes de la maladie réapparaissent (tels que douleur, difficulté à uriner ou faiblesse dans les jambes lors de l'utilisation prolongée de LEPTOPROL) : dans ce cas, votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement en effectuant des examens cliniques (toucher rectal de la prostate, examens d'imagerie médicale) et en vérifiant les paramètres sanguins (les phosphatases et l'antigène prostatique spécifique (PSA) et l'hormone sexuelle masculine (la testostérone)).
• S'il existe un risque que vous développiez une ostéoporose, votre médecin vous prescrira un médicament supplémentaire si cela sera nécessaire, pour prévenir la perte osseuse.
• Si vous êtes diabétique : dans ce cas, votre médecin vous surveillera de très près.

·Si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contacter votre médecin immédiatement.

Des cas de dépression chez les patients prenant LEPTOPROL, pouvant être grave, ont été rapportés. Si vous prenez LEPTOPROL et que vous développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments indiqués pour ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque pourrait être augmenté par la prise de LEPTOPROL.

Autres médicaments et LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LEPTOPROL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d'autres médicaments (ex. méthadone (utilisée comme antalgique et dans le sevrage de la dépendance aux drogues), la moxifloxacine (antibiotique), les antipsychotiques utilisés dans le traitement des maladies mentales graves.

Enfants et adolescents

LEPTOPROL est uniquement destiné aux patients adultes.

Grossesse et allaitement

LEPTOPROL est uniquement destiné aux patients de sexe masculin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la tumeur peuvent causer une fatigue. Cela est plus susceptible de se produire en consommant de l'alcool.

Par conséquent, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans la permission de votre médecin si tel est votre cas.

3. COMMENT UTILISER LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier(ère). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier(ère) en cas de doute.

En utilisant LEPTOPROL

·Le point d'injection sera nettoyé.

• Un anesthésique local peut alors être administré pour soulager la douleur ressentie lors de l'injection de l'implant.
• LEPTOPROL sera administré par injection sous la peau (sous-cutanée) dans la région abdominale.
• LEPTOPROL doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

Posologie

La dose recommandée est de 1 implant de LEPTOPROL contenant 5 mg de leuproréline tous les 3 mois.

• Veillez à suivre les conseils de votre médecin en ce qui concerne la fréquence d'administration de LEPTOPROL et à respecter l'intervalle entre chaque injection.
• LEPTOPROL vous sera injecté tous les 3 mois. Si l'injection suivante est reportée dans des cas exceptionnels dans la limite de 4 semaines, l'effet thérapeutique n'est généralement pas altéré.
• Le contenu d'une seringue pré-remplie est injecté.

·La seringue contient un implant correspondant à une dose de 5 mg de leuproréline.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser régulièrement des analyses de sang pour vérifier si le médicament est efficace.

Après 3 mois de traitement, votre médecin peut généralement indiquer si votre cancer de la prostate peut être traité par LEPTOPROL. Il/elle doit pour cela vérifier les taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) et de testostérone.

Durée du traitement

La durée du traitement sera décidée par votre médecin traitant. Le traitement doit être poursuivi, même si les symptômes liés au cancer ont diminué ou si le cancer s'est amélioré.

Le cancer de la prostate peut être traité avec ce médicament pendant plusieurs années. Par conséquent, s'il est efficace et que vous pouvez le tolérer, vous pouvez l'utiliser en continu. Votre médecin réalisera des examens à des intervalles réguliers pour évaluer le traitement, en particulier si les symptômes suivants réapparaissent :

• douleur,
• difficulté à uriner,

·faiblesse dans les jambes.

Si vous avez utilisé plus de LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous administre trop de médicament. Si une plus grande quantité est administrée de façon accidentelle, votre médecin vous surveillera et, si nécessaire, vous donnera un traitement approprié.

Si vous oubliez d'utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Si vous pensez que la dose trimestrielle de LEPTOPROL a été oubliée, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Si le traitement est arrêté sans l'approbation de votre médecin, les symptômes associés à votre maladie peuvent s'aggraver.

Le traitement ne doit donc pas être arrêté prématurément sans la permission de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche si vous ressentez les effets secondaires suivants :

· Réactions allergiques (réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de :

osensation de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau et/ou les muqueuses,

ogonflement du visage, des lèvres ou de la langue ou d'autres parties du corps,

oessoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer,

ochute de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, convulsions, et dans les cas les plus sévères, insuffisance du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.

· Gonflement et douleur dans une partie du corps dus à un caillot de sang dans une veine.

· Difficulté à respirer, douleur thoracique, évanouissements, rythme cardiaque rapide, peau bleuâtre et décoloration dus à un caillot de sang dans les poumons.

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter 1 personne sur 1000).

Une augmentation initiale à court terme du taux d'hormone sexuelle masculine (la testostérone) dans le sang est habituellement observée. Par conséquent, les symptômes liés à la maladie suivants peuvent être temporairement aggravés :

• Survenue ou augmentation des douleurs osseuses.
• Difficulté à uriner en raison d'un déplacement de l'appareil urinaire.
• Pression sur la moelle épinière.
• Faiblesse musculaire dans les jambes.

·Gonflement dû à un liquide se trouvant dans les tissus qui ne peut pas s'écouler (œdème lymphatique).

Cette augmentation des symptômes régresse généralement sans avoir à interrompre LEPTOPROL.

Lorsque le traitement est débuté, l'administration d'un antagoniste de l'hormone sexuelle masculine (un anti-androgène) doit être envisagée pour réduire les conséquences possibles de l'augmentation initiale de l'hormone sexuelle masculine.

Au cours du traitement, le taux d'hormone sexuelle masculine chute à un niveau très bas. Par conséquent, chez certains patients les effets secondaires suivants apparaissent :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

• bouffées de chaleur,
• augmentation de la transpiration,
• douleur osseuse,
• réduction ou perte de la libido et de la puissance sexuelle,
• réduction de la taille des testicules,
• prise de poids,

·réactions cutanées locales, telles que rougeur ou induration, douleur, gonflement et démangeaisons au point d'injection qui disparaissent normalement même lorsque le traitement est poursuivi ; dans des cas isolés, un abcès est apparu.

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

·développement des seins chez l'homme,

·diminution de l'appétit,

·augmentation de l'appétit,

·dépression, changements d'humeur,

• troubles du sommeil,
• maux de tête,
• sensations anormales, telles que des sensations de picotements et/ou d'engourdissement,
• nausées/vomissements,
• douleurs articulaires ou dorsales,
• faiblesse musculaire,
• augmentation du besoin d'uriner la nuit,
• besoin fréquent et excessif d'uriner pendant la journée,
• difficulté à uriner et douleur en urinant,
• fatigue,
• gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique),
• perte de poids,

·augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, gamma-GT) et d'autres enzymes (LDH, phosphatases alcalines).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

·réactions allergiques générales telles que fièvre, démangeaisons, augmentation des cellules éosinophiles dans le sang, éruption cutanée,

• diarrhée,
• peau ou muqueuses sèches,
• douleur testiculaire,
• incapacité à vider spontanément sa vessie pleine,

·augmentation de la transpiration la nuit.

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• augmentation ou réduction de la glycémie,
• étourdissements,
• altération du goût,
• augmentation ou réduction de la pression artérielle,

·perte de cheveux.

Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000

Comme avec les autres médicaments de cette classe de substances : infarctus pituitaire après la première administration chez les patients atteints de tumeur hypophysaire.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

• maladie pulmonaire non infectieuse (pneumonie) (rapportée principalement au Japon).
• dans des cas isolés, un abcès est apparu au point d'injection,
• changement de l'ECG (allongement de l'intervalle QT),

·inflammation des poumons, pneumopathies,

·convulsions,

·hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne dans la zone du cerveau caractérisée par des maux de tête, une vision double et autres symptômes visuels et des sifflements ou bourdonnements dans une ou les deux oreilles).

Informations particulières :

L'effet du traitement par LEPTOPROL peut être contrôlé en mesurant les concentrations sanguines de l'hormone sexuelle masculine (la testostérone) et en réalisant d'autres analyses de sang (phosphatase acide, PSA = antigène prostatique spécifique). Le taux de testostérone augmente d'abord en début de traitement puis chute sur une période de 2 semaines. Après 2 à 4 semaines, les concentrations de testostérone atteintes sont similaires à celles observées suite à l'ablation chirurgicale des deux testicules, puis elles restent constantes pendant toute la durée du traitement.

Une augmentation temporaire des taux sanguins de phosphatase acide peut se produire dans la phase initiale du traitement. Des taux normaux ou quasi-normaux sont atteints après quelques semaines.

Une diminution du taux d'hormone sexuelle masculine, comme c'est le cas après l'ablation des testicules ou sous traitement avec des médicaments qui inhibent les hormones sexuelles (comme LEPTOPROL), peut entraîner une réduction de la densité osseuse avec une augmentation du risque de fractures osseuses (voir : Mises en garde et précautions). La réduction de la densité osseuse après l'ablation des testicules est cependant plus marquée qu'après l'administration de LEPTOPROL. Votre médecin envisagera l'administration d'un médicament supplémentaire afin de réguler le métabolisme du calcium (appelé un bisphosphonate).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas stocker au-dessus de 30°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ainsi que sur le sachet et l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

• La substance active est la leuproréline (sous forme d'acétate de leuproréline).

Un implant contient 5 mg de leuproréline (sous forme d'acétate de leuproréline).

·L'autre composant est l'acide polylactique.

Qu'est-ce que LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur

Seringue pré-remplie en plastique de polycarbonate avec un piston en copolymère d'acrylonitrile-butadiène-styrène et une aiguille scellée dans un sachet en film composite de polyéthylène/téréphtalate/aluminium.

L'emballage contient :

1 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d'acétate de leuproréline).

2 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d'acétate de leuproréline).

3 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d'acétate de leuproréline).

5 x 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d'acétate de leuproréline).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Laboratoires bouchara-recordati s.a.s

immeuble « le wilson »

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

Fabricant

EVER PHARMA JENA GMBH

OTTO-SCHOTT-STRASSE 15,

07745 JENA

ALLEMAGNE

ou

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG

MONDSEESTRASSE 11,

4866 UNTERACH

AUTRICHE

ou

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AuTRICHE

ou

EVER PHARMA JENA GMBH

BRÜSSELER STRASSE 18

07747 JENA

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Veuillez lire attentivement ces instructions, l'applicateur fourni avec ce médicament pouvant être différent de ceux que vous avez déjà utilisés.

Conseils d'utilisation

1. Désinfecter le point d'injection sur la paroi abdominale antérieure au-dessous du nombril.
2. Retirer l'applicateur de son sachet stérile et vérifier que l'implant est visible dans le réservoir (voir encadré). Pour vérifier, visualiser l'applicateur contre une lumière ou le secouer légèrement.
3. Tirer le piston de l'applicateur complètement vers l'arrière jusqu'à ce que vous puissiez voir une ligne complète dans la 2ème fenêtre. Remarque : Le piston ne peut être poussé vers l'avant pour injecter l'implant que s'il a déjà été préalablement complètement tiré vers l'arrière !

4. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille.
5. Tenir le corps principal de l'applicateur dans une main. Avec l'autre main, pincer la peau de la paroi abdominale antérieure du patient, au-dessous du nombril. Voir l'illustration. Avec l'ouverture de l'aiguille dirigée vers le haut, insérer l'ensemble de l'aiguille. Faire cela en formant un angle léger, presque parallèle à la peau dans le tissu sous-cutané.
6. Tirer doucement l'applicateur sur environ 1 cm vers l'arrière (Cela forme le canal de ponction de l'implant).
7. Injecter l'implant dans le canal de ponction en poussant complètement le piston vers l'avant jusqu'à ce qu'il se mette en place et que vous entendiez un cliquetis.
8. Retirer l'aiguille. Pour s'assurer que l'implant a été injecté correctement, vérifier que la pointe bleu clair du piston est visible à la pointe de l'aiguille.

Pour plus d'informations sur le dosage, veuillez-vous référer à la rubrique 3 : « Comment utiliser LEPTOPROL ».