Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2023

Dénomination du médicament

LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)amoxicilline/acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CR02

LEVMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L'autre constituant actif (l'acide clavulanique) empêche cette inactivation.

LEVMENTIN est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les infections suivantes :

• infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
• infections des voies respiratoires,
• infections des voies urinaires,
• infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
• infections des os et des articulations,
• infections intra-abdominales,
• infections des organes génitaux chez la femme.

LEVMENTIN est utilisé chez l'adulte et l'enfant en prévention des infections liées à une chirurgie majeure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

N'utilisez jamais LEVMENTIN 1 g /200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) :

·si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement au niveau du visage ou de la gorge

·Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique

èN'utilisez pas LEVMENTIN si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser LEVMENTIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) si vous :

• souffrez de mononucléose infectieuse,
• êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
• n'urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser LEVMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent de LEVMENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

LEVMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez LEVMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d'urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l'infirmier/ère que vous prenez LEVMENTIN. En effet, LEVMENTIN peut modifier les résultats de ces types de tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l'allopurinol (en traitement de la goutte) avec LEVMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster votre dose de LEVMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec LEVMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

LEVMENTIN peut influer sur l'action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

LEVMENTIN peut influer sur l'action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d'organes).

LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) contient du sodium et du potassium :

·LEVMENTIN contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 3,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte en cas de contrôle de l'apport alimentaire en sodium.

·LEVMENTIN contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon. Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

3. COMMENT UTILISER LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Posologie

Les doses habituelles sont :

Adultes et enfants de 40 kg et plus Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

• En cas de problèmes rénaux, il est possible qu'une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
• En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus réguliers.
• Mode d'administration de LEVMENTIN

• LEVMENTIN sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
• Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par LEVMENTIN.

·Normalement, le traitement par LEVMENTIN ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) que vous n'auriez dû

L'administration d'une quantité excessive de LEVMENTIN est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.

Si vous oubliez d'utiliser LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

• éruption cutanée,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps,

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,

· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

• douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l'administration de LEVMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)

Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :

Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l'administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.

èSi vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

·diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons,

·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

·nausées, en particulier à doses élevées.

èSi vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez LEVMENTIN avant les repas.

·vomissements,

• indigestion,
• étourdissements,
• maux de tête.
• Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

èSi vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

·gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

·réactions allergiques (voir ci-dessus),

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

·inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique),

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

osymptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques)(syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).

èSi vous présentez l'un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite),

• ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
• inflammation des reins,
• prolongation du temps de coagulation du sang,
• convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées de LEVMENTIN ou ayant des problèmes rénaux),
• éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
• Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine

• réduction importante du nombre de globules blancs,

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

• cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

La date de péremption et les instructions pour la conservation indiquées sur l'étiquette sont des informations destinées au médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien sont en charge de la préparation de votre médicament. Ce dernier doit être utilisé dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pour les durées et les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

·Les substances actives sont :

Amoxicilline.................................................................... 1 g (sous forme d'amoxicilline sodique)

acide clavulanique........................................... 200 mg (sous forme de clavulanate de potassium)

Pour 1 flacon

LEVMENTIN ne contient pas d'autres composants.

Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.

Le médecin, l'infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à l'aide d'un liquide approprié (tel que l'eau pour préparations injectables ou un liquide pour injection/perfusion).

Qu'est-ce que LEVMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et contenu de l'emballage extérieur

LEVMENTIN 1 g/200 mg poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) se présente sous forme de poudre stérile à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion, contenue dans un flacon de verre transparent.

Les flacons sont conditionnés en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL

45007 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.Administration

LEVMENTIN peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine ou via un système de goutte-à-goutte, soit par perfusion sur une période de 30 à 40 minutes. LEVMENTIN n'est pas adapté à une administration intramusculaire.

Reconstitution

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule n'est visible.

Les flacons de LEVMENTIN ne sont pas adaptés à une utilisation multi-doses.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

Le solvant normalement utilisé est une eau pour préparations injectables Ph.Eur. LEVMENTIN 1 g/200 mg doit être dissous dans 20 ml de solvant, ce qui permet d'obtenir environ 20,9 ml de solution à usage unique.

Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune.

LEVMENTIN, lorsqu'il est utilisé en injection en bolus, doit être administré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

LEVMENTIN 1 g/200 mg doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour les solutions pour injection intraveineuse. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 ml de liquide pour perfusion par l'intermédiaire d'une mini-poche ou d'un perfuseur à burette.

Stabilité des solutions prêtes à emploi

Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou, avant dilution, pour perfusion)

La solution reconstituée (correspondant à 1 flacon reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables Ph.Eur.) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.

Solution diluée pour perfusion intraveineuse

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 2-3 heures à une température de 25 °C ou 6 heures à une température de 5°C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion de 100 ml) doit être utilisée immédiatement.

Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à l'aide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à une température de 5 °C ou à température ambiante (25 °C), dans le volume recommandé des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration d'antibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25°C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau suivant :

Pour une conservation à une température de 5 °C, les solutions reconstituées de LEVMENTIN peuvent être transférées dans des poches pour perfusion pré-réfrigérées contenant soit une eau pour préparations injectables Ph. Eur., soit une solution de chlorure de sodium (0,9 %), et peuvent alors être conservées jusqu'à 6 heures. Les solutions pour perfusion doivent par la suite être administrées immédiatement après avoir atteint le niveau de la température ambiante.

La stabilité des solutions de LEVMENTIN dépend de leur concentration. Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées s'avère nécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.

LEVMENTIN est moins stable lorsqu'il est utilisé en perfusion avec des solutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Les solutions reconstituées de LEVMENTIN peuvent être injectées dans le système de goutte-à-goutte pendant 3 à 4 minutes.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
• En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.