Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2023

Dénomination du médicament

ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéDrospirénone/éthinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ESPIZENE CONTINU est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 24 comprimés roses contient une faible quantité de deux hormones femelles différentes : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés placebo.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser ESPIZENE CONTINU si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

·si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps antiphospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

·si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

·si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

·si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

·si vous avez l'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir / du paritaprévir / du ritonavir et du dasabuvir ou l'association glécaprévir/pibrentasvir ousofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique Autres médicaments et ESPIZENE CONTINU).

Informations supplémentaires concernant les populations particulières :

Enfants et adolescents

ESPIZENE CONTINU n'est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles qui n'ont pas encore leurs règles.

Femmes âgées

ESPIZENE CONTINU n'est pas destiné à être utilisé après la ménopause.

Femmes atteintes d'une insuffisance au niveau du foie

Ne prenez pas ESPIZENE CONTINU si vous présentez une maladie du foie. Voir également les rubriques « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

Femmes atteintes d'une insuffisance au niveau des reins

Ne prenez pas ESPIZENE CONTINU si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous présentez une insuffisance rénale aiguë. Voir également les rubriques « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

Avertissements et précautions

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de ESPIZENE CONTINU. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Informez votre médecin si l'une des situations suivantes apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de ESPIZENE CONTINU.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESPIZENE CONTINU :

·en cas de survenue ou d'antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez un cancer ;

·si vous avez une affection du foie (comme une obstruction des voies biliaires qui peut causer une jaunisse et des symptômes comme des démangeaisons) ou de la vésicule biliaire (tels que des calculs biliaires) ;

·si vous avez des problèmes rénaux (autres que ceux décrits dans la rubrique « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ») et si vous prenez des médicaments augmentant le taux de potassium dans le sang. Votre médecin pourrait vérifier votre taux de potassium dans le sang ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ESPIZENE CONTINU ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible ;

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre ESPIZENE CONTINU ;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et ESPIZENE CONTINU ») ;

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'hormones sexuelles : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

·si vous avez une pression artérielle élevée pendant le traitement, qui est non contrôlée par un traitement avec un médicament ;

·en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant ce médicament ;

• Si vous présentez des symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que ESPIZENE CONTINU augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ESPIZENE CONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINEQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.

·Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ESPIZENE CONTINU est faible.

·Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme ESPIZENE CONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

·Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ESPIZENE CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

·si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex., avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de ESPIZENE CONTINU plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser ESPIZENE CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;

·avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par ESPIZENE CONTINU.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ESPIZENE CONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de ESPIZENE CONTINU est très faible mais peut augmenter :

• avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que ESPIZENE CONTINU, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ESPIZENE CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au traitement. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie, ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses, un gonflement abdominal (qui peut résulter d'une augmentation du volume du foie) ou si vous vomissez du sang, remarquez du sang dans vos selles ou si vous avez des selles noires et d'aspect goudronneux, ce qui pourrait être des signes de saignements de votre estomac.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebo, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par ESPIZENE CONTINU.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo (comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés rose pâle actifs, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Indiquez au médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez ESPIZENE CONTINU. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et, si nécessaire, pendant quelle durée.

N'utilisez pas ESPIZENE CONTINU si vous avez l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir / du paritaprévir / du ritonavir et du dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement avec ces médicaments.

ESPIZENE CONTINU peut être pris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ».

·Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques de ESPIZENE CONTINU et peuvent diminuer son efficacité ou peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant :

ol'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate et le topiramate),

ola tuberculose (par exemple, la rifampicine),

oles infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs des protéases et inhibiteurs non nucléosides de la transcriptase réverse comme le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz) ou d'autres maladies infectieuses (tels que la griséofulvine ou le kétoconazole),

ol'arthrite, l'arthrose (étoricoxib),

ol'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

oles médicaments à base de millepertuis.

·ESPIZENE CONTINU peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :

oles médicaments contenant de la ciclosporine,

ola lamotrigine (anti-épileptique), ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,

ola théophylline (utilisée dans le traitement de problèmes respiratoires),

ola tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires).

Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vous prenez certains médicaments qui traitent des problèmes cardiaques (comme les diurétiques).

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitementGrossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre ESPIZENE CONTINU. Si une grossesse survient sous ESPIZENE CONTINU, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ESPIZENE CONTINU à tout moment (voir la rubrique « Si arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ESPIZENE CONTINU est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'information suggérant que ESPIZENE CONTINU puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 comprimés placebo blancs.

Les comprimés de deux couleurs différentes de ESPIZENE CONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de ESPIZENE CONTINU chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et 4 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre le premier comprimé en haut à gauche, puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette :

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de ESPIZENE CONTINU est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant dont le premier jour indiqué correspond au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre ESPIZENE CONTINU un mercredi, vous devez coller l'autocollant commençant par « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l'autocollant sur la plaquette à l'endroit où figure l'indication « Placez l'autocollant ici », de façon à ce que le 1^er jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo blancs (les jours placebo). Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de ESPIZENE CONTINU. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ESPIZENE CONTINU de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimés placebo.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

·Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent

Commencez ESPIZENE CONTINU le 1^er jour de votre cycle habituel (c'est-à-dire, le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez ESPIZENE CONTINU le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2^e et le 5^e jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

·Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné

Vous devez commencer la prise de ESPIZENE CONTINU de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, mais au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

·Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra‑utérin délivrant un progestatif)

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ESPIZENE CONTINU à tout moment du cycle.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous devez commencer ESPIZENE CONTINU le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ESPIZENE CONTINU le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ESPIZENE CONTINU.

• Après une fausse couche ou l'interruption de votre grossesse

Suivez les conseils de votre médecin.

• Après un accouchement

Vous pouvez commencer ESPIZENE CONTINU 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^e jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ESPIZENE CONTINU.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de recommencer à prendre ESPIZENE CONTINU vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer ESPIZENE CONTINU.

• Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ESPIZENE CONTINU après un accouchement

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de ESPIZENE CONTINU.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de ESPIZENE CONTINU que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Les 4 derniers comprimés de la 4^e rangée sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de ESPIZENE CONTINU. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24 de votre plaquette], vous devez suivre les conseils suivants :

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez le comprimé dès que vous constatez l'oubli, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1^er et le 7^e jour (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque de grossesse.

Oubli d'un comprimé entre le 8^e et le 14^e jour (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé entre le 15^e et le 24^e jour (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo (blancs), jetez-les et commencer directement la plaquette suivante (le 1^er jour de la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter de légers saignements ou des saignements ressemblant aux règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebo (blancs) (incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés, avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu de saignement e au cours de la période sous comprimés placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés :

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les 4 comprimés placebo (blancs) de la 4^e rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de ESPIZENE CONTINU, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire de légers saignements ou des saignements ressemblant aux règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la prise des 4 comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamer une autre plaquette.

Vous devez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.Ce que vous devez savoir pour décaler le 1^er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles surviennent, pendant la période placebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période – pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo blancs – mais ne la rallongez jamais (4 jours au maximum !) Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas de saignement pendant la période placebo. De légers saignements ou des saignements ressemblant aux règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.Si vous arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date de l'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à ESPIZENE CONTINU, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESPIZENE CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants sont reliés à l'utilisation d'ESPIZENE CONTINU :

· Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur 100 peuvent être concernées) :

osautes d'humeur ;

omaux de tête ;

onausées ;

odouleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.

· Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000 peuvent être concernées) :

odépression, nervosité, somnolence ;

overtiges, picotements ;

omigraine, varices, élévation de la tension artérielle (hypertension) ;

omaux d'estomac, vomissements, indigestion, flatulences, inflammation de l'estomac, diarrhée ;

oacné, démangeaisons, éruption cutanée ;

odouleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires ;

oinfection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido ;

omanque d'énergie, sudation excessive, rétention de liquide (avec des symptômes tels que gonflement de la face et des membres) ;

oprise de poids.

· Effets indésirables rares (entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000 peuvent être concernées) :

ocandidose (infection due à des champignons) ;

oanémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines ;

oréaction allergique ;

otroubles hormonaux (endocriniens) ;

oaugmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang ;

oincapacité à éprouver un orgasme, insomnie ;

oétourdissements, tremblements ;

otroubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire ;

orythme cardiaque anormalement rapide ;

ocaillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

§dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

§crise cardiaque,

§accident vasculaire cérébral (AVC),

§mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT),

§caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil.

oinflammation d'une veine, saignements de nez, évanouissement ;

odistension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche ;

odouleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire ;

oeczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés ;

orapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l'utérus, atrophie ou amincissement de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus ;

osensation de malaise généralisé ;

operte de poids.

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes d'angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/boîte après « EXP : ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : l'éthinylestradiol et la drospirénone.

Un comprimé actif pelliculé rose contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.

Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active.

• Les autres composants sont :

Comprimés actifs pelliculés (roses)

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30 (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés inactifs pelliculés (blancs)

Noyau : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Qu'est-ce que ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Chaque plaquette de ESPIZENE CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient 24 comprimés pelliculés actifs roses dans les 1^re, 2^e, 3^e et 4^e rangées de la plaquette et 4 comprimés pelliculés placebo blancs dans la 4^e rangée.

Les comprimés roses et blancs de ESPIZENE CONTINU sont des comprimés pelliculés ; le noyau du comprimé est enrobé.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 28 comprimés (24 +4).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

C/ LA VALLINA S/N

POL. IND. NAVATEJERA

24008 LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).