Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023

Dénomination du médicament

TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongéeChlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant

3. Comment prendre TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AX02.

Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TOPALGIC LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TOPALGIC LP (voir rubrique « Autres médicaments et TOPALGIC LP ») ;

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOPALGIC LP :

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes) ;

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;

·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TOPALGIC LP 150 mg comprimé à libération prolongée ») ;

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TOPALGIC LP contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses de tramadol dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Notez bien que TOPALGIC LP peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TOPALGIC LP est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC LP que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TOPALGIC LP ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par TOPALGIC LP : Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Autres médicaments et TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TOPALGIC LP avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TOPALGIC LP peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

• de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
• de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TOPALGIC LP et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

·si vous prenez, en même temps que TOPALGIC LP, d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

L'utilisation concomitante de TOPALGIC LP et de tranquillisants ou de somnifères (par exemple les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TOPALGIC LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu'ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci- dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TOPALGIC LP en même temps. Votre médecin vous dira si TOPALGIC LP vous convient.

·si vous prenez certains antidépresseurs. TOPALGIC LP peut interagir avec ces traitements et peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»)

·si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TOPALGIC LP. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et de l'alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TOPALGIC LP, car cela accentuerait son effet. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TOPALGIC LP.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TOPALGIC LP si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TOPALGIC LP plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez TOPALGIC LP plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

D'après les données chez l'Homme, le tramadol n'aurait pas d'influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOPALGIC LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament en raison de la présence de lactose dans les comprimés.

3. COMMENT PRENDRE TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre perception de la douleur.

D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Un comprimé de TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TOPALGIC LP, plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg - 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Enfants

TOPALGIC LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TOPALGIC LP. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TOPALGIC LP ?

Les comprimés à libération prolongée de TOPALGIC LP doivent être pris par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TOPALGIC LP entiers, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TOPALGIC LP ?

Il ne faut pas prendre TOPALGIC LP pendant plus longtemps que nécessaire.

Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TOPALGIC LP et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TOPALGIC LP est trop fort ou au contraire trop faible, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TOPALGIC LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés de TOPALGIC LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TOPALGIC LP, consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TOPALGIC LP les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d' 1 patient sur 10.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

• Sensations vertigineuses.
• Nausées.

Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10

• Maux de tête, somnolence.
• Fatigue.
• Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
• Sueurs excessives (hyperhidrose).

Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100

·Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

·Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

·Réactions cutanées (par exemple : démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000

·Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple : difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

·Ralentissement des battements cardiaques.

·Augmentation de la pression artérielle.

·Sensations anormales (par exemple: démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

·Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d'épilepsie.

·Modification de l'appétit.

·Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

·Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

·Une dépendance au médicament peut se développer.

·Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

·Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

·On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

·Faiblesse musculaire.

·Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000

·Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles)

·Diminution du taux de sucre dans le sang.

·Un syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) et d'autres effets, tels que la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ».

·Hoquet.

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l'arrêt brutal de traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

• La substance active est le chlorhydrate de tramadol

Chaque comprimé contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.

• Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa's, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

hypromellose 6 mPa's, lactose monohydraté, (voir rubrique 2 « TOPALGIC LP contient du lactose »), macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172)

Qu'est-ce que TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur orange pâle, présentant le logo du fabricant  sur l'une des faces et la mention « T2 » sur l'autre face.

Les comprimés de TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

D-52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).