Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020

Dénomination du médicament

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéSuccinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques pour la fréquence urinaire et l’incontinence - code ATC : G04BD08

La solifénacine (substance active de SOLIFENACINE ZENTIVA) appartient à la classe pharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d’attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

SOLIFENACINE ZENTIVA est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d’uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d’uriner, ainsi que des émissions involontaires d’urine sans que vous ayez eu le temps d’aller aux toilettes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

· si vous souffrez d’une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).

· si vous souffrez d’une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· si vous êtes hémodialysé.

· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.

· si vous souffrez d’une maladie sévère du rein ou d’une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l’élimination de la solifénacine de l’organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d’accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé.

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d’une maladie modérée du foie.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l’élimination de la solifénacine de l’organisme (par exemple le kétoconazole).

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d’uriner) a d’autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants et adolescents

SOLIFENACINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l’effet de SOLIFENACINE ZENTIVA ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE ZENTIVA peut réduire les effets de ces médicaments.

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE ZENTIVA dans l’organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE ZENTIVA dans l’organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l’œsophage).

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé d’utiliser SOLIFENACINE ZENTIVA pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas SOLIFENACINE ZENTIVA si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE ZENTIVA peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg par jour.

Essayez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA tous les jours à la même heure.

Avaler SOLIFENACINE ZENTIVA en entier avec du liquide. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer le comprimé.

Si vous avez l’impression que l’effet de SOLIFENACINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n’existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé à l’heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s’il est déjà l’heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA, vos symptômes d’hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s’aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vision trouble.

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection urinaire, infection de la vessie (cystite).

· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie).

· sécheresse (irritation) des yeux.

· sécheresse du nez.

· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge.

· sécheresse de la peau.

· difficultés pour uriner.

· fatigue, gonflement des membres inférieurs (œdème).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· sensations vertigineuses, maux de tête.

· occlusion intestinale, accumulation d’une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome), vomissements.

· démangeaisons, rash.

· accumulation d’urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· hallucinations, confusion.

·éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie).

· délire.

· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

· battements cardiaques irréguliers (torsade de pointes), modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque.

· difficultés à parler (dysphonie).

· blocage de l’intestin (iléon), gêne abdominale.

· trouble hépatique, anomalies aux tests de la fonction hépatique.

· érythème et desquamation de la peau (dermatite exfoliative).

· faiblesse musculaire.

· troubles rénaux.

• réaction anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Succinate de solifénacine................................................................................................ 5,0 mg

Équivalent à solifénacine................................................................................................. 3,8 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Macrogol 6000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, se présente sous forme de comprimé pelliculé lenticulaire blanc à jaunâtre avec un diamètre de 8,0-8,2 mm.

Présentations : 10, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

REPUBLIQUE-TCHEQUE

Ou

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

SlovaQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).