Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2022

Dénomination du médicament

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif et métabolisme) (R : appareil respiratoire)

Ce médicament est indiqué dans la prévention des symptômes du mal des transports.

Il peut également être utilisé pour le traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

N'utilisez jamais SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique :

· Si vous avez un glaucome par fermeture de l'angle (pression anormalement élevée à l'intérieur de l'œil),

· en cas de risque de difficultés pour uriner, d'origine prostatique ou autre,

· chez les enfants de moins de 15 ans en raison de leur sensibilité particulière,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/ 72 heures, dispositif transdermique si vous :

· Etes une personne âgée ou présentant des maladies du métabolisme du foie ou des reins,

· Souffrez d'une sténose du pylore (rétrécissement de l'orifice faisant communiquer l'estomac et le duodénum),

· Avez une occlusion intestinale (blocage partiel ou complet du petit ou du gros intestin).

· Avez des difficultés à uriner (par exemple en raison d'une augmentation du volume de la prostate),

· Avez ou avez eu des douleurs au niveau des yeux, une vision floue, ou la vision de halos multicolores autour d'une lumière (SCOPODERM ne devrait être utilisé qu'après un examen des yeux par un médecin),

· Souffrez ou avez souffert d'épilepsie ou eu des crises d'épilepsie (une augmentation du nombre de crises a été rapportée chez les patients traités par SCOPODERM),

· Prenez d'autres médicaments.

Dans ces circonstances, le SCOPODERM peut être inadapté à votre cas.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou hallucinations visuelles peuvent se produire. Si cela devait arriver, retirez le SCOPODERM immédiatement et parlez-en à un médecin.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets secondaires peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

Retirez le dispositif avant les scanners et les IRM.

Après l'application, le retrait ou la manipulation de SCOPODERM TTS 1mg.72 heures, dispositif transdermique, les mains et le site d'application doivent être soigneusement lavés.

Autres médicaments et SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants, car le patch peut interagir avec eux:

• Alcool
• autre médicament agissant sur le système nerveux central, en particulier les médicaments présentant une activité anticholinergique comme:

oautres alcaloïdes de belladone

oantihistaminiques,

oantidépresseur (par exemple amitriptyline et imipramine)

oamantadine

oquinidine

oautres médicaments contre le mal des transports

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison des risques de somnolence, de confusion, d'étourdissements et de troubles de la vue liés à la scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

3. COMMENT UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PosologiePrévention des symptômes du mal des transports :

·SCOPODERM doit être appliqué la veille au soir pour un départ matinal ou 6 à 12 heures avant le début du voyage ; coller le SCOPODERM derrière l'oreille, sur la peau sèche et saine, à un endroit dépourvu de cheveux.

·SCOPODERM protège contre le mal des transports pendant 3 jours, mais il doit être retiré plus tôt si le voyage dure moins longtemps. Si la protection doit durer plus de 3 jours, il suffit d'enlever le premier SCOPODERM et d'en coller un nouveau derrière l'autre oreille.

·Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

Soins palliatifs :

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures.

Le traitement sera débuté par la pose d'un dispositif, puis l'efficacité et la tolérance clinique seront réévaluées par l'équipe soignante toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqués simultanément.

Populations particulières :

Personnes âgées :

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique peut être utilisé chez les personnes âgées bien qu'elles soient plus susceptibles aux effets indésirables de la scopolamine (voir rubriques 2 et 4).

Insuffisance rénale et hépatique :

L'utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

Voie transdermique.

·Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1). Attention, retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, ni plier le dispositif.

· Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

· Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau sèche, derrière l'oreille (figure 3). Veiller à ce que le dispositif soit bien collé ; une fois fixé, il ne doit plus être déplacé.

· Si SCOPODERM TTS, qui normalement adhère bien, se détache, il faut le remplacer par un nouveau dispositif.

· Eviter de toucher le dispositif après qu'il ait été appliqué car la pression exercée pourrait provoquer le suintement de la scopolamine sur le bord du dispositif.

· Il est important de se laver soigneusement les mains après l'application et le retrait du dispositif (laver aussi le lieu d'application après le retrait), pour empêcher que des traces de substance active restées sur les doigts ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement de légers troubles visuels et une dilatation de la pupille.

· Les bains, douches ou shampoings n'altèrent ni l'adhérence, ni l'action de SCOPODERM.

Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de la portée des enfants.

Si vous avez pris plus de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas dépasser la dose indiquée. Si vous avez appliqué trop de dispositifs en même temps accidentellement, vous pouvez vous sentir agité, excité ou confus.

Dans le cas d'un surdosage plus important, vous pouvez être désorienté, avoir des hallucinations ou faire une crise convulsive.

Dans les cas graves de surdosage, un coma et des difficultés respiratoires peuvent survenir.

Retirez le/les dispositif(s) immédiatement (certains symptômes du surdosage peuvent persister jusqu'à 24h ou plus après le retrait du dispositif), et informez-en votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgences le plus proche. Prenez les dispositifs restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Dans de rares cas, généralement après plusieurs jours d'utilisation, des symptômes tels que des sensations de vertiges, des nausées (envie de vomir), des vomissements, des maux de tête et des troubles de l'équilibre ont été signalés après l'arrêt du traitement. Si cela arrive, consultez un médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser SCOPODERM et cherchez de l'aide médicale immédiatement si vous ou le patient présente l'un des symptômes suivants qui peuvent être signe d'une réaction allergique :

• difficulté à respirer ou à avaler,
• œdème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• démangeaisons de la peau, avec des rougeurs ou des papules.

Certains effets indésirables peuvent être graves, ils sont très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :

• Changements de la vision avec une pression accrue dans l'œil (signes possibles de glaucome)

Si vous rencontrez ces effets indésirables, prévenez votre médecin immédiatement.

Certains effets secondaires sont très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

• sécheresse de la bouche,
• somnolence, sensations de vertiges,
• perturbation de la vision de près et dilatation de la pupille (parfois uniquement sur un œil)
• perte de la capacité à se concentrer sur des objets de près ou de loin (troubles de l'accommodation).

Certains effets secondaires sont fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) :

• irritation des paupières,
• irritation de la peau.

Certains effets secondaires sont rares (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000) :

• difficultés à uriner,
• troubles de la mémoire ou de concentration (dans cette éventualité, retirer le dispositif), agitation, désorientation, confusion ou hallucinations.
• Plus particulièrement chez les sujets âgés ou dans le cadre des soins palliatifs, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinations visuelles.

Certains effets secondaires sont très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

• éruption cutanée.

Peuvent également survenir :

• des réactions cutanées localisées,
• très exceptionnellement: rougeur de la peau généralisée,
• une légère baisse de la pression artérielle,
• une augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,
• une constipation.
• Si vous ressentez des effets indésirables qui vous inquiètent (même des effets non répertoriés dans cette notice), retirez le dispositif transdermique et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Le patch doit être plié en deux (face adhésive vers l'intérieur) avant d'être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

·La substance active est :

Contenu du réservoir

Scopolamine................................................................................................................. 1,26 mg

Adhésif

Scopolamine................................................................................................................. 0,25 mg

Pour un dispositif transdermique.

• Les autres composants sont :

Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.

Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.

Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide.

Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.

Membrane de protection : polyester/silicone.

Qu'est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.

Boîte de 2, 5, 6, 15, 30 ou 60 sachets unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT 48TH KM NATIONALROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).