Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2021

Dénomination du médicament

CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécableClozapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques : diazépines, oxazépines et thiazépines - code ATC : N05A H02.

La substance active de CLOZAPINE TEVA est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelés neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que les psychoses).

CLOZAPINE TEVA est utilisée dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n'ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.

CLOZAPINE TEVA est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la pensée, des émotions et du comportement chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n'ont pas été efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la clozapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous ne pouvez pas avoir des analyses de sang régulières ;

·si on vous a déjà dit que vous aviez un faible taux de globules blancs (par ex., une leucopénie ou une agranulocytose), en particulier à cause de médicaments. Cela ne s’applique pas si vous avez présenté une diminution du nombre de globules blancs due à une chimiothérapie ;

·si vous avez déjà dû arrêter de prendre CLOZAPINE TEVA en raison d’effets indésirables sévères (par ex., une agranulocytose ou des problèmes cardiaques) ;

·si vous recevez ou si vous avez reçu des injections de neuroleptiques d’action prolongée ;

·si vous avez ou si vous avez eu une maladie de la moelle osseuse ;

·si vous avez une épilepsie non contrôlée (convulsions ou crises épileptiques) ;

·si vous avez des troubles mentaux d’origine alcoolique ou causés par des drogues (par ex., des stupéfiants) ;

·si vous présentez une diminution de la conscience et une somnolence sévère ;

·si vous souffrez d’un collapsus circulatoire pouvant résulter d’un choc sévère ;

·si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

·si vous souffrez de myocardite (une inflammation du muscle cardiaque) ;

·si vous souffrez d'une autre maladie cardiaque sévère ;

·si vous présentez des symptômes de maladie active du foie tels qu’une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux, nausées et perte d’appétit) ;

·si vous souffrez d'une autre maladie du foie sévère ;

·si vous souffrez d’une occlusion intestinale (vos intestins ne fonctionnent pas correctement et vous souffrez de constipation sévère) ;

·si vous prenez un médicament empêchant le fonctionnement normal de votre moelle osseuse ;

·si vous prenez un médicament qui diminue le nombre de globules blancs dans votre sang.

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas CLOZAPINE TEVA.

CLOZAPINE TEVA ne doit pas être administré à une personne inconsciente ou dans le coma.

Avertissements et précautionsLes mesures de sécurité mentionnées dans cette rubrique sont très importantes. Vous devez les respecter pour réduire au minimum le risque d’effets indésirables graves pouvant parfois mettre votre vie en danger.

Avant de commencer votre traitement par CLOZAPINE TEVA, signalez à votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert de :

· caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, parce que les médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· glaucome (pression augmentée dans l'œil) ;

· diabète. Des élévations (parfois très importantes) du taux de sucre dans le sang ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents de diabète (voir rubrique 4) ;

· problèmes de prostate ou difficultés à uriner ;

· toute maladie du cœur, des reins ou du foie ;

· constipation chronique ou si vous prenez des médicaments qui entrainent une constipation (tels que les anticholinergiques) ;

· intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption glucose-galactose ;

· épilepsie contrôlée ;

· maladies du gros intestin ;

· informez votre médecin si vous avez déjà été opéré de l’abdomen ;

· si vous avez eu une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de conduction anormale au niveau du cœur, appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous présentez un risque d’avoir un accident vasculaire cérébral, par exemple si vous avez de l’hypertension, des problèmes cardiovasculaires ou des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau.

Prévenez immédiatement votre médecin, avant de prendre le comprimé suivant de CLOZAPINE TEVA :

· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des symptômes de grippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament ;

· si vous présentez une augmentation rapide et soudaine de votre température corporelle, une raideur musculaire pouvant entrainer une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques), car vous pouvez présenter un effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat ;

· si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans la poitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue ;

· si vous présentez des nausées, des vomissements et/ou une perte d’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie ;

· si vous avez une constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pour éviter des complications ultérieures.

Contrôles médicaux et tests sanguins

Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et procédera à une analyse de sang pour vérifier que votre nombre de globules blancs est normal. Il est important de le savoir, parce que votre organisme a besoin des globules blancs pour lutter contre les infections.

Assurez-vous que des analyses de sang soient effectuées régulièrement avant de débuter le traitement, pendant le traitement et après l'arrêt de CLOZAPINE TEVA.

· Votre médecin vous dira exactement quand et où les analyses doivent être pratiquées. CLOZAPINE TEVA ne peut être pris que si vous avez un nombre normal de cellules sanguines.

·Ce médicament peut provoquer une diminution grave du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose). Ce n'est qu'en effectuant des analyses de sang régulièrement que votre médecin pourra savoir si vous avez un risque de développer une agranulocytose.

· Les analyses doivent être pratiquées une fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement. Par la suite, les analyses doivent être faites au moins une fois par mois.

oEn cas de diminution du nombre de globules blancs, vous devrez arrêter immédiatement le traitement par CLOZAPINE TEVA. Votre taux de globules blancs devrait ensuite redevenir normal.

oDes analyses de sang devront être effectuées pendant 4 semaines de plus après la fin du traitement par CLOZAPINE TEVA.

Votre médecin effectuera également un examen clinique avant le début du traitement. Il pourra pratiquer un électrocardiogramme (ECG) pour contrôler votre cœur, mais uniquement si cela est nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.

Si vous avez un trouble hépatique, vous aurez régulièrement des tests de la fonction hépatique tant que vous continuez à prendre ce médicament.

Si vous souffrez de taux élevés de sucre dans le sang (diabète), votre médecin peut contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ce médicament peut entraîner une altération du niveau de lipides dans le sang. Ce médicament peut provoquer une prise de poids.

Votre médecin pourra surveiller votre poids et votre taux sanguin de lipides.

Si ce médicament entraîne chez vous des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements, faites attention en vous levant depuis la position assise ou allongée.

Si vous devez être opéré ou si pour une quelconque raison vous ne pouvez pas vous lever et marcher pendant une longue période, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament. Vous pourriez avoir un risque de thrombose (caillot de sang dans une veine).

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser CLOZAPINE TEVA parce qu'il n'y a pas assez d'informations concernant son utilisation dans ce groupe d’âge.

Personnes âgées (60 ans et plus)

Les personnes âgées (60 ans et plus) ont davantage de risque de présenter les effets indésirables suivants pendant un traitement par ce médicament : évanouissement ou étourdissement en changeant de position, sensations vertigineuses, fréquence cardiaque rapide, difficulté pour uriner et constipation.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de démence.

Autres médicaments et CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans prescription ou les thérapies à base de plantes. Vous devrez peut-être prendre des doses différentes de vos médicaments ou prendre des médicaments différents.

Ne prenez pas CLOZAPINE TEVA avec des médicaments qui empêchent la moelle osseuse de fonctionner correctement et/ou qui diminuent le nombre de cellules sanguines fabriquées par l’organisme, tels que :

·la carbamazépine, un médicament utilisé dans l'épilepsie ;

·certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que le cotrimoxazole ;

·certains antidouleurs : analgésiques dérivés de la pyrazolone tels que la phénylbutazone ;

·la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter l’inflammation rhumatismale des articulations ;

·des agents cytotoxiques, médicaments utilisés en chimiothérapie ;

·des neuroleptiques injectables d’action prolongée.

Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose (manque de globules blancs).

La prise de CLOZAPINE TEVA en même temps qu’un autre médicament peut modifier l’action de CLOZAPINE TEVA et/ou de l’autre médicament. Prévenez votre médecin si vous prévoyez de prendre ou si vous prenez l’un des médicaments suivants (même si la fin du traitement est proche), ou si vous avez arrêté de prendre récemment l’un des médicaments suivants :

·des médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que le lithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les IMAO, le citalopram, la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline ;

·d’autres médicaments neuroleptiques utilisés pour traiter des maladies mentales comme la pérazine ;

·des benzodiazépines et d’autres médicaments utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil ;

·des stupéfiants et autres médicaments pouvant affecter votre respiration ;

·des médicaments utilisés pour contrôler l’épilepsie, tels que la phénytoïne et l’acide valproïque ;

·des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’hypotension, tels que l’adrénaline et la noradrénaline ;

·la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins ;

·des antihistaminiques, médicaments utilisés en cas de rhume ou d’allergies telles que le rhume des foins ;

·des médicaments anticholinergiques, qui sont utilisés pour soulager les crampes d’estomac, les spasmes et le mal des transports ;

·des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ;

·la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques ;

·des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (battements de cœur rapides ou irréguliers) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, tels que l’oméprazole ou la cimétidine ;

·certains antibiotiques, tels que l'érythromycine et la rifampicine ;

·certains médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que le kétoconazole) ou les infections virales (tels que les inhibiteurs de la protéase, utilisés dans le traitement du SIDA) ;

·l’atropine, un médicament qui peut être utilisé dans certains collyres (gouttes ophtalmiques dans les yeux) ou préparations contre la toux et le rhume ;

·l’adrénaline, un médicament utilisé dans les situations d’urgence ;

·des contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive).

Cette liste n’est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ont plus d’informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudent ou qu’il faut éviter pendant le traitement par CLOZAPINE TEVA. Ils savent également si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiqués ci-dessus. Parlez-en avec eux. CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcoolVous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par ce médicament.Dites à votre médecin si vous fumez et à quelle fréquence vous consommez des boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas à base de cola). Des modifications subites de vos habitudes en termes de tabagisme ou de consommation de caféine peuvent également modifier les effets de ce médicament.Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les bénéfices et les risques possibles de ce médicament pendant la grossesse. Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par CLOZAPINE TEVA.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mère a utilisé CLOZAPINE TEVA au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de la grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes vous pourrez avoir besoin de contacter votre médecin.

Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter les maladies mentales ont des règles irrégulières ou n’ont pas de règles. Si vous avez présenté ces troubles, il est possible que vos règles réapparaissent après le changement de médicament pour CLOZAPINE TEVA. Cela signifie que vous devez utiliser une contraception efficace.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. La clozapine, la substance active de CLOZAPINE TEVA, peut passer dans votre lait et avoir des effets nocifs pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une fatigue, une somnolence et des convulsions, en particulier en début de traitement. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lorsque vous présentez ces symptômes.

CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable contient du lactose

CLOZAPINE TEVA contient du lactose. Si votre médecin ou pharmacien vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et de somnolence, il est nécessaire que votre médecin augmente votre posologie progressivement. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pas arrêter de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en début de traitement et l’augmenter progressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effets indésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ? »").Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le comprimé de ce dosage, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles pour atteindre cette dose.Le comprimé peut être divisé en doses égales.Traitement de la schizophrénieLa dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) une ou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour le deuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Si vous tolérez bien le médicament, votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de 25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusqu'à ce que la dose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mg à 100 mg deux fois par semaine ou, de préférence, une fois par semaine.La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et 450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (en particulier des crises d'épilepsie) est possible à des doses quotidiennes supérieures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous. La plupart des patients prennent une partie de leur dose le matin et une partie le soir. Votre médecin vous dira exactement comment fractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne n'est que de 200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurez pris CLOZAPINE TEVA pendant un certain temps avec des résultats positifs, votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre ce médicament pendant au moins 6 mois.Traitement des troubles sévères chez les patients atteints de la maladie de ParkinsonLa dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) le soir. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Votre médecin augmentera ensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deux paliers par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg à la fin de la deuxième semaine.Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées si vous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion. Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendant les premières semaines de traitement.La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et 37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour ne doit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidienne maximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous.Si vous avez pris plus de CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de comprimés ou si une personne a pris un de vos comprimés, consultez immédiatement un médecin ou demandez une assistance médicale urgente.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :

Somnolence, fatigue, manque d’énergie, perte de conscience, coma, confusion, hallucinations, agitation, discours incohérent, raideur des membres, tremblements des mains, crises d’épilepsie (convulsions), augmentation de la production de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noire de l’œil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et importante de la pression artérielle (collapsus), battements de cœur rapides ou irréguliers, respiration superficielle ou difficultés pour respirer.

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécableSi vous avez oublié de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n'avez pas pris CLOZAPINE TEVA pendant plus de 48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter de prendre CLOZAPINE TEVA sans l'avis de votre médecin, car vous pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactions incluent: sueurs abondantes, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées. Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent être suivis d’effets secondaires plus graves à moins d’être traité(e) immédiatement. Les signes de votre maladie pourraient réapparaître.

Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votre médecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devez arrêter brutalement le traitement par CLOZAPINE TEVA, vous devrez être surveillé(e) par votre médecin.

Si votre médecin décide de recommencer le traitement par ce médicament et que vous avez pris votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitement par CLOZAPINE TEVA sera repris à la dose initiale de 12,5 mg.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats.Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé suivant de CLOZAPINE TEVA :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·si vous souffrez de constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement afin d’éviter d’autres complications.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des symptômes de grippe, des maux de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament ;

·si vous présentez des convulsions.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·si vous présentez une augmentation rapide et soudaine de votre température corporelle et une raideur musculaire pouvant entrainer une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques), parce qu'il est possible que vous présentiez un effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat.

Rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• si vous présentez des signes d’une infection du tractus respiratoire ou de pneumonie, tels que fièvre, toux, des difficultés respiratoires, des sifflements ;

·si vous présentez des nausées, des vomissements et/ou une perte d’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans la poitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·si vous êtes un homme et que vous présentez une érection persistante douloureuse. C’est ce qu’on appelle le priapisme. Si vous présentez une érection qui dure plus de 4 heures, il se peut que votre médecin doive la traiter afin d’éviter d’autres complications.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

·si vous ressentez une douleur thoracique, une sensation d’oppression thoracique, de pression ou de resserrement (douleur à la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche, la mâchoire, le cou et le haut de l’abdomen), un essoufflement, une transpiration, une faiblesse, des étourdissements, des nausées, des vomissements et des palpitations (symptômes d’une crise cardiaque). Vous devez immédiatement demander des soins médicaux d’urgence ;

·si vous ressentez une pression thoracique, une sensation de lourdeur, d’oppression, de resserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’une circulation sanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le muscle cardiaque). Votre médecin devra vérifier votre cœur ;

·si vous présentez des signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent tuméfaction, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusqu’aux poumons provoquant des douleurs au niveau de la poitrine et des difficultés à respirer ;

·si vous présentez une sudation importante, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des diarrhées (symptômes d’un syndrome cholinergique) ;

·si vous ressentez une forte diminution des urines (signe d’une insuffisance rénale) ;

·si vous ressentez une réaction allergique (gonflement principalement du visage, de la bouche et de la gorge, ainsi que de la langue, qui peut démanger ou être douloureux).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé de CLOZAPINE TEVA suivant.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) :

Somnolence, sensations de vertige, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la sécrétion de salive.

Fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :

Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile, convulsions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initier un mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l’ECG (électrocardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissements après un changement de position, perte de connaissance soudaine, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, perte d’appétit, bouche sèche, anomalies mineures des enzymes hépatiques dans le sang, incontinence urinaire (perte de contrôle de la vessie), difficultés pour uriner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes, augmentation de la température corporelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).

Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) :

Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles de la parole (par ex., bégaiement).

Rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion, délire, baisse rapide et importante de la pression artérielle (collapsus circulatoire), battements irréguliers du cœur, inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite), accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique), difficultés pour avaler (par ex. « avaler de travers »), taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), diabète, caillot sanguin dans les poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînant une coloration jaune de la peau, des urines sombres et des démangeaisons, inflammation du pancréas provoquant des douleurs violentes au niveau de l’estomac, taux élevé de l’enzyme « créatinine phosphokinase » dans le sang.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible de caillots dans les vaisseaux sanguins, diminution du nombre de plaquettes sanguines, mouvements incontrôlables de la bouche et/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportements compulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement des glandes salivaires), difficultés pour respirer, complications dues à une augmentation de sucre dans le sang non contrôlée (par exemple coma ou acidocétose), taux très élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopathie), arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), constipation sévère accompagnée de douleurs abdominales et de crampes d’estomac causée par une occlusion intestinale (iléus paralytique), gonflement abdominal, douleurs abdominales, atteinte hépatique sévère (nécrose hépatique fulminante), inflammation des reins, mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles hépatiques incluant la maladie du foie gras (stéatose), mort des cellules hépatiques, lésions/toxicité hépatique(s), troubles hépatiques impliquant le remplacement du tissu hépatique normal par du tissu cicatriciel conduisant à une perte de la fonction hépatique, troubles hépatiques incluant ces évènements hépatiques engageant le pronostic vital tels que l’insuffisance hépatique (qui peut être fatale), les lésions hépatiques (lésions des cellules hépatiques, du canal biliaire dans le foie, ou les deux) et la greffe hépatique, modifications des ondes cérébrales (électro-encéphalogramme/ EEG), diarrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac, maux d’estomac après un repas, faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale, énurésie nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée d’un côté du corps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble de l’éjaculation : le sperme entre dans la vessie au lieu d’éjaculer dans le pénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée, boutons rouge-violacés, fièvre ou démangeaisons causés par l’inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruption sur le visage « en papillon », douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux) .

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été observée chez les patients traités par des antipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

·La substance active est :

Clozapine ............................................................................................................................ 100 mg

Pour un comprimé sécable

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc.

Qu’est-ce que CLOZAPINE TEVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé non pelliculé, jaune pâle à jaune, rond, d’environ 10,0 mm de diamètre, comportant sur une face les mentions « FC » et « 3 » de chaque côté de la barre de sécabilité, l’autre face étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Il est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 ou 500 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/ C, 12-14 POL. IND. ZONA FRANCA,

08040 BARCELONA,

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).