Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2022

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculéRosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents modificateurs de lipides, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase - code ATC : C10AA07

ROSUVASTATINE KRKA appartient au groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE KRKA vous a été prescrit parce que :

·Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE KRKA est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE KRKA.

Ou

·Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l'athérosclérose. L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE KRKA ?

ROSUVASTATINE KRKA est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE KRKA peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol »

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre corps à l'éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE KRKA, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

·Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte et si vous allaitez. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE KRKA, arrêtez immédiatement de le prendre et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE KRKA.

·Si vous avez des problèmes hépatiques.

·Si vous avez des problèmes rénaux graves.

• Si vous avez douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
• Si vous prenez l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée dans le cas d'une infection virale du foie nommée hépatite C)

·Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes).

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 30 mg ou 40 mg (dosage le plus élevé) de rosuvastatine si :

·Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).

·Vous avez des troubles de la thyroïde.

·Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

·Vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

·Vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

·Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE KRKA.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol. Contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenues dans la notice ; et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE KRKA ».

· Si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours des antibiotiques contenant de l'acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association d'acide fusidique et de ROSUVASTATINE KRKA peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE KRKA qui vous convient).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· Si vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE KRKA adaptée pour vous.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère , des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par rosuvastatine ou toute autre statine.

Enfants et adolescents

·si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE KRKA ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

·si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 30 mg et 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· vous ne devez pas prendre 30 mg et 40 mg de ROSUVASTATINE KRKA (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE KRKA avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement avec ROSUVASTATINE KRKA.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par rosuvastatine. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe),

·warfarine, clopidogrel ou ticagrélor (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

·fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe),

·un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac),

• érythromycine (un antibiotique), acide fusidique (un antibiotique – voir ci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »),
• un contraceptif oral (pilule),
• régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),
• darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),

·un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,

·n'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales incluant l'infection par le VIH ou l'hépatite C, seul ou en association (voir « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE KRKA ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE KRKA.

·Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d'arrêter temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera le moment le plus sûr pour reprendre ROSUVASTATINE KRKA. Prendre ROSUVASTATINE KRKA en association avec de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à des faiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Plus d'informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles à la rubrique 4.

ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE KRKA avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE KRKA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE KRKA, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE KRKA en utilisant un contraceptif adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE KRKA, leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE KRKA. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultesSi vous prenez ROSUVASTATINE KRKA pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale

Votre traitement avec ROSUVASTATINE KRKA doit débuter avec une dose de 5 mg ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· votre taux de cholestérol,

· vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

· les facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale de ROSUVASTATINE KRKA qui vous est le mieux adaptée.

Votre médecin peut décider de vous donner la plus faible dose (5 mg) si :

· vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien),

· vous êtes âgés de plus de 70 ans,

· vous présentez une insuffisance rénale modérée,

· vous présentez des facteurs prédisposant à une atteinte musculaire (myopathie).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne de ROSUVASTATINE KRKA est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE KRKA pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans :

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE KRKA. La dose journalière maximale de ROSUVASTATINE KRKA est 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE KRKA ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.

ROSUVASTATINE KRKA doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est bien contrôlé. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE KRKA jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE KRKA.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE KRKA car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

·Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler.

·Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

·Douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

·Syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

• Déchirure musculaire.

·Si vous remarquez des tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

·Si vous remarquez une éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Effets indésirables fréquents (ils peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)

·Maux de tête,

·Douleurs d'estomac,

·Constipation,

·Sensation de malaise,

·Douleurs musculaires,

·Sentiment général de faiblesse,

·Sensations vertigineuses,

·Augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement par ROSUVASTATINE KRKA, comprimé.

·Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100 )

·Eruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées.

·Augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE KRKA, comprimé (uniquement les doses de 5 à 20 mg).

Effets indésirables rares (ils peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000 )

·Réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consulter immédiatement un médecin.

·Atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consultez votre médecin immédiatement,

·Douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas),

• Augmentation des enzymes du foie dans le sang.
• Saignement ou apparition d'hématomes plus facilement qu'habituellement dus au faible taux de plaquettes.
• Syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).
• Effets indésirables très rares (ils peuvent affecter jusqu'à d'1 utilisateur sur 10 000)

·Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

·Hépatites (inflammation du foie),

·Traces de sang dans les urines,

·Atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

·Douleur au niveau des articulations,

·Perte de mémoire,

·Augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue peuvent inclure :

·Diarrhée,

·Toux,

·Essoufflement,

·Œdème (gonflement),

·Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

·Difficultés sexuelles,

·Dépression,

·Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

·Atteinte des tendons.

·Faiblesse musculaire qui est constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Rosuvastatine................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés, de couleur rouge-marron, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés, gravés « 5 » sur une face du comprimé (diamètre : 6 mm).

ROSUVASTATINE KRKA est disponible en boîtes de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.

ROSUVASTATINE KRKA est disponible en boîtes de 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).