Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021

Dénomination du médicament

LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de maprotiline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AA21 - INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE

LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé contient la substance active chlorhydrate de maprotiline. Ce médicament est antidépresseur.

Il est indiqué:

• dans les épisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de maprotiline ou à l’un des excipients de ce médicament (listés rubrique 6),
• en cas de risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
• en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
• en cas d’infarctus du myocarde récent.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la maprotiline n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La maprotiline ne doit de ce fait généralement pas être utilisée chez les patients de moins de 18 ans.

Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risque de syndrome de sevrage (voir rubrique « 3. Comment prendre LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé », paragraphe « Si vous arrêtez de prendre LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé »).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prévenir votre médecin en cas de :

• maladie cardiaque,
• crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,
• troubles de la prostate,
• maladies rénales ou hépatiques,
• constipation chronique.
• EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment, la clonidine, la guanfacine, la noradrénaline, l’adrénaline et la dopamine par voie injectable.

LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez DE PRENDRE LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez DE PRENDRE LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves, si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d’infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin,

·Maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),

·Syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aigüe (décollement de la peau pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps),

·Il a été signalé que des antidépresseurs proches de LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé pouvaient produire des troubles du rythme (arythmies cardiaques). Une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointe ont été signalées à de rares occasions chez des patients traités par LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé; certains de ces cas se sont avérés mortels.

Autres effets indésirables:

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Augmentation de l’appétit, prise de poids, somnolence, étourdissements, tremblements, sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Nervosité, anxiété, agitation, vision floue, troubles de l’accommodation (aptitude de l’œil à s’adapter pour voir de près ou de loin), tachycardie (accélération des battements cardiaques), palpitations, bouffées de chaleur, hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout), nausées, vomissements, élévation des enzymes du foie, éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, sueurs, difficultés pour uriner.

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000) : convulsions.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

·diminution de la concentration de sodium dans le sang, caries dentaires,

·atteinte pulmonaire, spasme bronchique,

·lésions vasculaires sur la peau, chute de cheveux,

·rétention urinaire,

·augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d’allaitement).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Accès maniaque, troubles de la libido, agressivité, troubles du sommeil, délire, état de confusion transitoire, hallucinations, dépersonnalisation, maux de tête, secousses musculaires, troubles de la mémoire, sensations anormales à type de picotements ou de fourmillements dans les extrémités, dysarthrie (difficulté à articuler), agitation accompagnée d’une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie), ataxie, mouvements anormaux, syncope, altération du goût, acouphènes (sifflements ou bourdonnements d’oreille), troubles de la conduction cardiaque ou du rythme cardiaque (à des doses élevées), lésions buccales (stomatite), réaction de photosensibilité, impuissance.

Effets pouvant apparaître en cas d’arrêt brutal du traitement

En cas d’arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé ?

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Maprotiline chlorhydrate................................................................................................. 75,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres excipients sont : Lactose monohydraté, phosphate neutre de calcium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que LUDIOMIL 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rouge-brunâtre, rond, légèrement convexe aux bords biseautés, avec l’impression « F/S » et une barre de cassure sur une face du comprimé.

Boîte de 20 ou 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

FRANCE

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.