Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2023

Dénomination du médicament

APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, géluleAprépitant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?

3. Comment prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux - code ATC : A04AD12

La substance active contenue dans APREPITANT SANDOZ est l'aprépitant. APREPITANT SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANT SANDOZ agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.

APREPITANT SANDOZ gélules est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?

Ne prenez jamais APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule :

• si vous ou votre enfant êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vous ou l'enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donner APREPITANT SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de donner à votre enfant APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule.

Avant de débuter le traitement par APREPITANT SANDOZ, informez le médecin si vous ou l'enfant avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie de l'enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas APREPITANT SANDOZ 80 mg et 125 mg gélules aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélules de 80 mg et 125 mg n'ont pas été étudiées chez cette population.

Autres médicaments et APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

APREPITANT SANDOZ peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant qu'après le traitement par aprépitant (la substance active de APREPITANT SANDOZ). Certains médicaments ne doivent pas être pris avec APREPITANT SANDOZ (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANT SANDOZ »).

La prise simultanée par vous ou votre enfant d'APREPITANT SANDOZ et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANT SANDOZ ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l'enfant prenez l'un des médicaments suivants :

• les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec APREPITANT SANDOZ. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT SANDOZ et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT SANDOZ,
• la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs),
• l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
• la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du coeur),
• l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer),
• les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),
• la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires),
• la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
• la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
• la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
• le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir),
• le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),
• le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol),
• l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
• la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
• les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),
• les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),

·le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).

Informez le médecin si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et APREPITANT SANDOZ ».

On ne sait pas si APREPITANT SANDOZ est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important d'informer le médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'APREPITANT SANDOZ. Si vous ou l'enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d'éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule contient du saccharose

Les gélules d'APREPITANT SANDOZ contiennent du saccharose. Si le médecin a dit que vous ou l'enfant aviez une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l'enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère en cas de doute. Veillez à toujours prendre APREPITANT SANDOZ en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitement par APREPITANT SANDOZ, le médecin peut demander à vous ou à l'enfant de continuer à prendre d'autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT₃ » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère en cas de doute.

La dose orale recommandée d'APREPITANT SANDOZ est :

Jour 1 :

·une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie

et

Jour 2 et Jour 3 :

• une gélule de 80 mg chaque jour.
• si aucune chimiothérapie n'est administrée, prendre APREPITANT SANDOZ le matin.

·si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT SANDOZ 1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.

APREPITANT SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments. Avalez la gélule entière avec du liquide.

Si vous avez pris plus de APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule que vous n'auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que ne l'a recommandé votre médecin. Si vous ou l'enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

Si vous ou l'enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou au pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre APREPITANT SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous ou l'enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

· constipation, indigestion,

· maux de tête,

· fatigue,

· perte de l'appétit,

· hoquet,

· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

· étourdissements, somnolence,

· acné, éruption cutanée,

· anxiété,

· éructation, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs d'estomac, bouche sèche,

· flatulences,

· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,

· faiblesse, sensation générale d'inconfort,

· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,

· battements du cœur rapides ou irréguliers,

· fièvre avec risque accru d'infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :

· difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,

· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, plaies sur la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),

· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,

· infection bactérienne, infection fongique,

· constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,

· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines,

· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,

· toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge,

· écoulements et démangeaisons au niveau des yeux,

· bourdonnements d'oreille,

· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,

· soif excessive,

· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins,

· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

• La substance active est l'aprépitant. Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d'aprépitant. Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
• Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171) ; la gélule de 125 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

Les gélules d'APREPITANT SANDOZ 125 mg et 80 mg sont disponibles dans le conditionnement suivant :

• pack d'initiation de traitement de 3 jours, contenant une plaquette d'une gélule de 125 mg et une plaquette de deux gélules de 80 mg.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS

P.O. BOX 3012

LARISA INDUSTRIAL AREA

41004 LARISA

GRECE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).