Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023

Dénomination du médicament

NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculéNimodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C : Système cardio-vasculaire

Qu'est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.

Ces médicaments bloquent l'entrée du calcium dans les cellules des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation.

NIMOTOP entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisant ainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant l'apport d'oxygène vers le cerveau.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour prévenir les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau (les méninges) provoqué par la rupture d'une artère du cerveau (anévrisme cérébral).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·en association avec la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections) ou avec des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIMOTOP.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

·si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg) car ce médicament peut entraîner une baisse de la tension artérielle.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin pourra être amené à diminuer la dose que vous devez prendre.

Prévenez également votre médecin :

• Si vous souffrez d'angor instable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde dans le mois précédent,
• Si vous prenez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé »)

Pendant le traitement

Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière :

·si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque évoluée) ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque). Dans ces 2 cas, il vous prescrira également des examens de l'activité électrique de votre cœur (électrocardiogrammes).

·si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (œdème cérébral généralisé),

·si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg),

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

Autres médicaments et NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre NIMOTOP en même temps que les médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ») :

• la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections)

·des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine).

Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez NIMOTOP car il pourrait y avoir des risques en cas d'administration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors d'une anesthésie.

NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

La consommation de pamplemousses et de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par NIMOTOP.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Il est préférable d'éviter d'utiliser la nimodipine pendant la grossesse.

Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement.

Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entrainer une altération de la fécondation in vitro (c'est-à-dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peuvent survenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l'apparition possible de sensations vertigineuses.

3. COMMENT PRENDRE NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 2 comprimés toutes les 4 heures. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés avec un peu de liquide, en évitant le jus de pamplemousse.

Durée de traitement

La durée habituelle de traitement est de 3 semaines.

Si vous avez pris plus de NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000) :

• Une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l'apparition de boutons, de démangeaisons, d'un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l'un de ces signes survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin,
• une éruption de la peau,
• une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) dans le sang,
• des maux de tête,
• une accélération des battements du cœur,
• une diminution de la pression artérielle, une rougeur brusque du visage, des bouffées de chaleur, des sueurs,

·des nausées.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :

• un ralentissement des battements du cœur,
• un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrez reconnaître par des douleurs d'estomac et/ou des douleurs au ventre,

·une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (inhibiteurs calciques) :

• des vertiges,
• des maux de tête,

·exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants : rigidité, tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Nimodipine .................................................................................................................. 30,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel), polyvidone 25, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose 15 mPa.s, polyéthylèneglycol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Qu'est-ce que NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 60 ou 90.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE S.A.S

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE S.A.S

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).