Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

Dénomination du médicament

PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculéNaftidrofuryl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21

Vasodilatateur périphérique.

Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

• antécédents d’allergie au naftidrofuryl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,

·antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

Avertissements et précautions

Mises en garde

Des cas d’atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

La posologie recommandée est de :

1 comprimé, 3 fois par jour.

SE CONFORMER A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac)
• Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'œsophage
• Des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,
• Des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde)

· Calcul rénal (oxalate de calcium)

·Eruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl (DCI)................................................................................ 200 mg

Quantité correspondant à naftidrofuryl................................................................................... 162 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Copolymère d’ammonio-méthacrylate (Type B), glycérol (dibéhénate de), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylique (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5), macrogol 4000.

Qu’est-ce que PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés (modèles publics) ou 50 ou 100 comprimés (modèles hôpital), sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SERONO

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Fabricant

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

• d’arrêter de fumer,
• d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),
• de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds