Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2022

Dénomination du médicament

PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg /50 mg, compriméParacétamol, phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes code ATC : N02AJ06.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans et de plus de 50 kg sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé :

• Enfant de moins de 15 ans,
• Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• Si vous avez une maladie grave du foie,
• Si vous êtes asthmatique,
• Si vous avez une insuffisance respiratoire,
• Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,
• Si vous allaitez,
• Si vous prenez de l'oxybate de sodium (utilisé pour traiter la narcolepsie).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé :

• si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

·si vous avez une maladie des reins ou du foie,

• si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme),
• si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
• si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,
• si vous consommez de l'alcool,
• si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,
• Si vous souffrez d'une tension élevée à l'intérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament risque d'aggraver l'importance de cette tension élevée.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre adolescent dans nouvel avis médical. Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre adolescent ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé :

• Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d'autres médicaments contenant du

paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

• Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d'autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

·Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

• Flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de l'Oxybate de sodium (utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie).

Il n'est pas recommandé d'utiliser PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE en même temps que:

·des médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamines K),

·des médicaments contenant de l'alcool,

·d'autres médicaments antitussifs (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine, éthylmorphine),

·des médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes (buprénorphine, méthadone, naltrexone, nalméfène),

·des médicaments analgésiques morphiniques (alfentanil, dihydrocodéine, fentanyl, hydromophone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol).

·certains analgésiques (buprénorphine, méthadone, nalbuphine),

·des médicaments atropiniques comme les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, les antiparkinsoniens anticholinergiques, certains antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine,

·d'autres médicaments sédatifs et somnifères (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs à action centrale, baclofène et thalidomide).

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE en même temps que des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et apparentés la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et de strictement respecter les doses recommandées par votre médecin. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l'alcoolLa prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé contient :

• du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
• un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
• moins de 1mmol de sodium (23mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 50 kg à partir de 15 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l'adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 15 ans

PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Adolescents âgés de plus de 15 ans

PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé n'est pas indiqué chez les adolescents de moins de 50 kg. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d'éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'adolescent. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l'intensité de la douleur.

A titre informatif :

Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :

· Poids de moins de 50 kg : utiliser une autre forme. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Patients insuffisants hépatiques

La posologie initiale et l'intervalle entre deux prises doivent être adaptés.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Autres populations particulières

La dose quotidienne maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour (sans dépasser 3 g / jour) dans les situations suivantes :

· Si vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou d'une maladie du foie,

· Si vous buvez beaucoup d'alcool ou l'avez fait par le passé,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),

Si vous souffrez de déshydratation.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

• vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

La barre de cassure est destinée à faciliter l'ingestion et ne doit pas être utilisé pour adapter la dose.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.

Si vous oubliez de prendre ou de donner PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéineFréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·en cas d'utilisation prolongée :

oabus, dépendance

osyndrome de sevrage en cas d'arrêt brutal

osyndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposée régulièrement au cours de la grossesse.

• réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),
• pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aigue particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin,
• sensation d'endormissement, somnolence, vertiges,
• gêne respiratoire,
• euphorie, trouble de l'humeur,
• rétrécissement de la pupille,
• difficulté à uriner,

·constipation, nausées, vomissements.

Liés à la présence de paracétamol :Rare (survient chez moins d'un patient sur 1 000) :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000) :

• Des cas d'éruptions cutanées graves ont été rapportés.
• Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé

·Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 600,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ................................................................................ 50,00 mg

(équivalent à 36.8 mg de codéine base)

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Gélatine, carmellose calcique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, métabisulfite de sodium (E 223) (voir rubrique 2).

Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE PIERRE FABRE 600 mg/50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés oblongs orange clair. Boîte de 12, 100 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).