Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023

Dénomination du médicament

MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécableMéloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, oxicam - code ATC : M01AC06.

MELOXICAM BIOGARAN contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

MELOXICAM BIOGARAN est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 16 ans et plus.

MELOXICAM BIOGARAN est utilisé dans :

• le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ;

·le traitement de longue durée :

ode la polyarthrite rhumatoïde ;

ode la spondylarthrite ankylosante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

·Si vous êtes allergique au méloxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·au cours des trois derniers mois de la grossesse ;

·chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans ;

·si vous avez présenté l'un des signes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS :

orespiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme) ;

oobstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux) ;

oéruptions cutanées / urticaire ;

ogonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu'un gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke).

·si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

oun saignement de l'estomac ou des intestins ;

odes perforations de l'estomac ou des intestins.

• en cas d'ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins ;
• en cas d'antécédents d'ulcères ou de saignements récidivants peptiques ou de l'estomac (ulcération ou saignement s'étant produit au moins deux fois) ;
• en cas d'insuffisance hépatique sévère ;
• en cas d'insuffisance rénale sévère non dialysée ;
• en cas de saignements récents dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire) ;
• en cas de troubles hémorragiques de quelque type que ce soit ;

·en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MELOXICAM BIOGARAN.

Les médicaments tels que MELOXICAM BIOGARAN pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne dépassez pas les doses recommandées ni la durée de traitement (voir rubrique 3).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple :

• si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ;
• si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète) ;
• si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) ;

·si vous fumez.

Arrêtez immédiatement votre traitement par MELOXICAM BIOGARAN dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation de MELOXICAM BIOGARAN, apparaissant sur le tronc d'abord comme des taches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre. Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo‑grippaux. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens‑Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de MELOXICAM BIOGARAN, vous ne devez jamais reprendre MELOXICAM BIOGARAN.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MELOXICAM BIOGARAN si vous avez déjà présenté un érythème pigmenté fixe (éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons, réapparaissant généralement au(x) même(s) endroit(s)) après avoir pris du méloxicam ou d'autres oxicams (par exemple piroxicam).

MELOXICAM BIOGARAN ne convient pas au traitement des douleurs aiguës.

MELOXICAM BIOGARAN peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MELOXICAM BIOGARAN.

• en cas d'antécédent d'inflammation de l'œsophage (œsophagite), d'inflammation de l'estomac (gastrite) ou d'antécédent de toute autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ;
• en cas de pression artérielle élevée (hypertension) ;
• si vous êtes âgé(e) ;
• en cas de maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;
• en cas de taux élevés de sucre dans le sang (diabète) ;
• en cas de volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé(e), ou si vous avez subi une opération ou en cas d'apport insuffisant de liquides ;
• en cas d'intolérance à certains sucres diagnostiquée par votre médecin, car ce produit contient du lactose ;

·en cas de taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.

Votre médecin devra s'assurer de suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

Etant donné que l'action de MELOXICAM BIOGARAN peut affecter, ou peut être affectée par d'autres médicaments, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants :

·autres AINS ;

·sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles taux de potassium dans le sang ;

·tacrolimus – utilisé après une greffe d'organe ;

·triméthoprime – utilisé pour le traitement des infections de l'appareil urinaire ;

·médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants) ;

·médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques) ;

·médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales ;

·corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l'inflammation et les réactions allergiques) ;

·ciclosporine – utilisée après les transplantations d'organes, dans des affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique ;

·déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à de fréquentes transfusions sanguines ;

·médicaments diurétiques. Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques ;

·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple les bêta‑bloquants) ;

·lithium – utilisé pour traiter les troubles de l'humeur ;

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) – utilisés dans le traitement de la dépression ;

·méthotrexate – utilisé pour traiter certaines tumeurs ou des affections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active ;

·pémétrexed – utilisé pour traiter le cancer ;

·cholestyramine – utilisée pour faire baisser le cholestérol ;

·antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisés pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d'hypoglycémie.

MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d'aménorrhée, MELOXICAM BIOGARAN peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels, notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux central peuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

·poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg (un demi‑comprimé) une fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 15 mg (un comprimé) une fois par jour ;

·polyarthrite rhumatoïde : 15 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un demi‑comprimé) une fois par jour ;

·spondylarthrite ankylosante : 15 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un demi‑comprimé) une fois par jour.

Ne dépassez pas la dose maximale de 15 mg par jour.

Si l'une des informations énumérées sous la rubrique « Avertissements et précautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (un demi comprimé) une fois par jour.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), la dose recommandée pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Patients présentant un risque accru d'effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d'effets indésirables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d'une insuffisance rénale sévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MELOXICAM BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, ou un autre liquide, au cours d'un repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales. Le comprimé doit être divisé à la main et non par un objet coupant (par exemple un couteau).

Si vous avez pris plus de MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous suspectez un surdosage, prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.

Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellement limités à :

• une perte d'énergie (léthargie) ;
• une somnolence ;
• une sensation de malaise (nausée) et des vomissements ;

·des douleurs dans la région de l'estomac (douleur épigastrique).

Ces symptômes s'améliorent généralement d'eux-mêmes à l'arrêt du traitement par MELOXICAM BIOGARAN.

Vous pouvez être atteint(e) de saignements de l'estomac ou des intestins (saignements gastro‑intestinaux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4) :

• une augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
• une insuffisance rénale aiguë ;
• des troubles de la fonction hépatique (foie) ;
• une réduction ou un arrêt de la respiration (dépression respiratoire) ;
• une perte de conscience (coma) ;
• des convulsions ;
• une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire) ;
• un arrêt cardiaque ;

·des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :

oévanouissement ;

odifficultés à respirer ;

oréactions cutanées.

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

·Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

oréactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe (voir rubrique 2). L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

ogonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs) ;

oessoufflement ou crise d'asthme ;

oinflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

§jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse) ;

§douleurs abdominales ;

§perte d'appétit.

·Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

osaignements (entraînant une coloration des selles en noir) ;

oulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l'appareil digestif (saignements gastro‑intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint(e) précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à l'utilisation prolongée de médicaments anti‑inflammatoires (AINS), en particulier si vous êtes âgé(e). Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez‑pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

• ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro‑duodénaux) ;

·perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d'évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS :

• sensation de malaise (nausées) et vomissements ;
• selles molles (diarrhées) ;
• flatulence ;
• constipation ;
• indigestion (dyspepsie) ;
• douleurs abdominales ;
• selles de coloration noire provoquées par un saignement au niveau digestif (méléna) ;
• vomissement de sang (hématémèse) ;
• inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse) ;

·aggravation des inflammations de l'appareil digestif (par exemple exacerbation de colite ou de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam – la substance active de MELOXICAM BIOGARAN

Très fréquent : peut toucher plus de 1 patient sur 10

• événements indésirables gastro‑intestinaux tels qu'indigestion (dyspepsie) ;
• sensation de malaise (nausées) et vomissements ;
• douleurs abdominales ;
• constipation ;
• flatulences ;

·selles molles (diarrhées).

Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10

·céphalées.

Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100

• étourdissements ;
• vertiges ;
• somnolence ;
• anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang) ;
• augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
• bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou) ;
• rétention hydro‑sodée ;
• augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

otroubles du rythme cardiaque (arythmies) ;

opalpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée) ;

ofaiblesse des muscles.

• éructation ;
• inflammation de l'estomac (gastrite) ;
• saignements gastro‑intestinaux ;
• inflammation de la bouche (stomatite) ;
• réactions allergiques immédiates (hypersensibilité) ;
• démangeaison (prurit) ;
• rash cutané ;
• gonflement provoqué par la rétention d'eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs) ;
• gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke) ;
• anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine ;

·anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).

Rare : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000

• troubles de l'humeur ;
• cauchemars ;
• numération sanguine anormale, notamment :

onumération sanguine différentielle anormale ;

odiminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ;

odiminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition d'ecchymoses ou de saignements de nez.

• bourdonnements d'oreilles (acouphène) ;
• palpitations ;
• ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/ gastroduodénaux) ;
• inflammation de l'œsophage (œsophagite) ;
• survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) ;
• graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens‑Johnson et syndrome de Lyell) ;
• urticaire ;
• anomalies de la vue, notamment :

ovision floue ;

oinflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite).

·inflammation du gros intestin (colite).

Très rare : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000

• formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe. L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses ;
• inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

ojaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse) ;

odouleurs abdominales ;

operte d'appétit.

• insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale ;

·perforation de la paroi intestinale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·confusion ;

·désorientation ;

·essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) ;

·éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité) ;

·insuffisance cardiaque qui a été rapportée en association avec un traitement par AINS ;

·perte complète d'un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM BIOGARAN en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

oune fièvre soudaine ;

odes maux de gorge ;

odes infections.

·inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·infertilité de la femme, retard de l'ovulation ;

• réaction allergique cutanée caractéristique, appelée érythème pigmenté fixe, qui réapparaît généralement au(x) même(s) endroit(s) en cas de réexposition au médicament, et pouvant se manifester par une éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons.

Effets indésirables causés par des médicaments anti‑inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MELOXICAM BIOGARAN

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë :

• cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle) ;
• mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë) ;

·protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

·La substance active est :

Méloxicam............................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, citrate de sodium, crospovidone, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sécables.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGIS PHARMACEUTICALS PLC)

1106 BUDAPEST

KERESZTURI UT 30-38

HONGRIE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGIS PHARMACEUTICALS PLC)

MATYAS KIRALY UT. 65

9900 KÖRMEND

HONGRIE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGIS PHARMACEUTICALS PLC)

BÖKENYFÖLDI UT 118-120

BUDAPEST 1165

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).