Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023

Dénomination du médicament

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvableAtovaquone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

3. Comment prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, Code ATC : P01AX06.

ATOVAQUONE BIOGARAN est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitées par cotrimoxazole.

Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).

La substance active de ATOVAQUONE BIOGARAN est l'atovaquone. ATOVAQUONE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nom d'anti-protozoaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

Ne prenez jamais ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable :

·si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable.

Utilisez ATOVAQUONE BIOGARAN avec prudence.

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN :

·si vous avez une maladie des reins ou du foie.

·si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de ATOVAQUONE BIOGARAN absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.

·si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

·Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si ATOVAQUONE BIOGARAN n'est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

Autres médicaments et ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de ATOVAQUONE BIOGARAN, ou inversement, ATOVAQUONE BIOGARAN peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :

·la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.

·la tétracycline, un médicament antibiotique.

·le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

·l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

·l'efavirenz ou certains puissants inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

·l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si ATOVAQUONE BIOGARAN n'est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN.

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable avec des aliments et boissons

Prenez toujours ATOVAQUONE BIOGARAN avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité d'atovaquone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.

S'il vous est difficile de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.

Grossesse et allaitement

·Ne prenez pas ATOVAQUONE BIOGARAN si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.

·Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN. Le passage d'atovaquone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet du traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN n'est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient 50,00 mg d'alcool benzylique par dose de 5 mL.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

La suspension buvable de ATOVAQUONE BIOGARAN ne doit pas être diluée.

Prenez toujours ATOVAQUONE BIOGARAN avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter nettement la quantité d'atovaquone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Quelle quantité de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable aurez-vous besoin de prendre ?

Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 mL de ATOVAQUONE BIOGARAN (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours.

Prenez une dose le matin, et une dose le soir.

Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable que vous n'auriez dû

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ATOVAQUONE BIOGARAN.

Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose de ATOVAQUONE BIOGARAN, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puis poursuivez le traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable N'arrêtez pas votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN sans avis médical.

Prenez ATOVAQUONE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votre traitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• envie de vomir (nausées)
• éruption cutanée
• démangeaisons.
• Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• diarrhée
• vomissements

·maux de tête

·troubles du sommeil (insomnie)

·température corporelle élevée (fièvre)

·réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :

orespiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer

ogonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.

ourticaire.

Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang :

·un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

·une augmentation de l'activité des enzymes du foie

·une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement

·une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

·augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

·éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)

·éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utiliser sous 21 jours après 1^ère ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

·Chaque cuillerée de 5 mL de suspension buvable ATOVAQUONE BIOGARAN contient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 mL de la suspension buvable ATOVAQUONE BIOGARAN contient 150 mg d'atovaquone).

·Les autres composants sont : l'alcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de l'eau purifiée, un arôme Tutti Frutti, l'acide citrique monohydraté et le citrate trisodique dihydraté.

Qu'est-ce que ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable est un liquide de couleur jaune. Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique muni d'un bouchon de sécurité enfant contenant 226 mL de suspension buvable. Chaque boîte contient une cuillère-mesure (en polypropylène) de 5 mL.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

FIBICHOVA 143,

566 17 VYSOKEMYTO,

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).