Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019

Dénomination du médicament

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, compriméChlorhydrate de midodrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, Adrénergiques et dopaminergiques - code ATC : C01CA17.

Le nom de votre médicament est MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé. Il contient le médicament chlorhydrate de midodrine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents adrénergiques et dopaminergiques. Le chlorhydrate de midodrine est un médicament qui augmente votre pression artérielle et qui est utilisé pour traiter certaines formes sévères de pression artérielle basse chez les adultes lorsque d’autres traitements n’ont pas été efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de midodrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si vous avez un pouls lent ;

·si vous avez des difficultés pour uriner ;

·si vous avez certaines formes de maladie cardiovasculaire ;

·si vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome) ou une mauvaise vision en raison d’un diabète ;

·si vous avez une glande thyroïde hyperactive ;

·si vous avez des troubles hormonaux provoqués par une tumeur dans la médullosurrénale (phéochromocytome) ;

·si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

·si vous avez une hypertrophie de la prostate.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si l’on vous a déjà dit que vous avez une augmentation de la pression artérielle en position couchée. Si vous êtes dans ce cas :

La surveillance régulière de votre pression artérielle en position couchée et en position debout sera nécessaire car il peut y avoir un risque d’augmentation de la pression artérielle en position couchée, par exemple la nuit. Si votre pression artérielle augmente en position couchée et que la réduction de la dose ne permet pas de corriger ce problème, alors le traitement par ce médicament doit être arrêté.

Il est important que vous ne preniez pas ce médicament tard le soir. Prenez votre dernière dose de la journée au moins 4 heures avant d’aller vous coucher. Si vous surélevez votre tête la nuit, le risque potentiel d’augmentation de la pression artérielle en position couchée est réduit. Vous devez être surveillé par votre médecin à la recherche des effets secondaires possibles de l’hypertension.

Adressez-vous également à votre médecin si vous :

· avez un trouble grave du système nerveux (trouble du système nerveux autonome), car la prise de ce médicament peut entraîner une nouvelle chute de la pression artérielle lors du passage en position debout. Si cela se produit, le traitement par ce médicament doit être arrêté ;

· souffrez d’un trouble de la circulation du sang, notamment si vous avez des symptômes tels que des douleurs ou des crampes dans l’estomac après avoir mangé ou des douleurs ou des crampes dans les jambes lorsque vous marchez ;

· souffrez d’une maladie de la prostate, car vous pourriez avoir des difficultés pour uriner pendant la prise de ce médicament.

Votre médecin devra contrôler votre fonction rénale et votre pression artérielle avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. Pendant le traitement par ce médicament, votre pression artérielle sera contrôlée de temps en temps et la dose du médicament sera ajustée si nécessaire.Il est important que vous rapportiez immédiatement les symptômes liés à l’augmentation de la pression artérielle, tels que l’augmentation de la fréquence cardiaque, les maux de tête et une vision trouble. Votre médecin décidera alors d’ajuster la posologie ou d’arrêter votre traitement par MIDODRINE TEVA.Si l’un de ces avertissements vous concerne ou vous a concerné par le passé, parlez-en à votre médecin.Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.

Autres médicaments et MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EN PARTICULIER, INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ L’UN DES MÉDICAMENTS SUIVANTS :

·Réserpine et guanéthidine (médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle élevée), antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies), hormones pour la thyroïde (utilisées lorsque la thyroïde ne fonctionne pas correctement), antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) et autres vasoconstricteurs (médicaments qui réduisent le calibre des vaisseaux sanguins) ou agents sympathomimétiques (médicaments qui ont un effet stimulant sur certaines parties du système nerveux) car l’utilisation concomitante avec la midodrine peut entraîner une augmentation importante de la pression artérielle ;

·Prazosine et phentolamine (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques) car l’effet de la midodrine est bloqué par ces médicaments ;

·Digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques) car l’utilisation concomitante avec la midodrine peut entraîner un dysfonctionnement cardiaque ;

·Corticoïdes, tels que l’acétate de fludrocortisone (un médicament anti-inflammatoire), car la midodrine peut augmenter leurs effets ;

·Médicaments qui réduisent directement ou indirectement votre fréquence cardiaque car si la midodrine est associée à ces médicaments, il est conseillé que votre médecin vous surveille étroitement.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Avalez les comprimés avec un verre d’eau. Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse pendant le traitement par ce médicament.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Soyez toutefois prudent si vous avez des sensations vertigineuses ou des étourdissements après la prise de ce médicament.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Quelle quantité vous devez prendre

Votre médecin décidera de la dose que vous devez prendre et vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Le traitement est habituellement un traitement à long terme.

La dose initiale recommandée est normalement d’un comprimé de 2,5 mg trois fois par jour. Cette dose peut être augmentée une fois par semaine jusqu’à quatre comprimés de 2,5 mg trois fois par jour, ce qui correspond à la dose d’entretien habituelle de 30 mg par jour. La dose quotidienne totale recommandée doit être répartie de manière égale en trois prises par jour.

Horaire de prise de la dose du soir

Évitez de prendre ce médicament en fin de soirée. La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher. La surélévation de votre tête la nuit réduit le risque potentiel d’hypertension en position couchée. Pour plus d’informations, voir la rubrique « Avertissements et précautions » de cette notice.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort, ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d’une trop grande quantité de ce médicament peut provoquer :

Augmentation de la pression artérielle (hypertension) par ex., palpitations, essoufflement, douleurs thoraciques, maux de tête et vision trouble, ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), difficultés pour uriner, chair de poule, sensation de froid.

Si vous oubliez de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose suivante à l’heure habituelle, puis continuez à prendre votre médicament selon les indications de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre car cela augmenterait le risque d’hypertension en position couchée.

Si vous arrêtez de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Vous n’aurez pas de chute brutale de votre pression artérielle. Consultez votre médecin si vous envisagez d’arrêter de prendre ce médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Chair de poule, démangeaisons du cuir chevelu et douleurs lorsque vous urinez.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Picotements et démangeaisons, augmentation de la pression artérielle en position couchée, maux de tête, nausées, brûlures d’estomac, inflammation de la muqueuse à l’intérieur de la bouche, bouffées de chaleur, éruption cutanée, frissons, difficultés pour uriner.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles du sommeil incluant difficultés à dormir, impatience, agitation et irritabilité, ralentissement de la fréquence cardiaque, besoin impérieux d’uriner.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Palpitations, battements cardiaques rapides, anomalies de la fonction hépatique incluant une augmentation du nombre d’enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Douleur abdominale, vomissements, diarrhée, anxiété, sentiment de confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

·La substance active est :

Chlorhydrate de midodrine............................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé de 7,0 mm de diamètre, plat, rond, blanc à blanc cassé, comprenant une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Présentations :

Plaquettes de 30, 30 × 1, 90, 90 × 1, 100 ou 100 × 1 comprimés

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD.,

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

BN22 9AG EASTBOURNE

ROYAUME-UNI

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3, SAMOSKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).