Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2023

Dénomination du médicament

DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongéeChlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazépine - code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).

DILTIAZEM VIATRIS L.P. appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques.

Ce médicament permet une diminution du travail du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi l'apport d'oxygène au cœur.

Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d'angine de poitrine (angor stable).

L'angine de poitrine est responsable de l'apparition d'une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l'épaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cœur.

Ce médicament est réservé à l'adulte. Il est déconseillé de l'utiliser chez l'enfant (voir également le paragraphe « Population pédiatrique »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins),

·si vous avez un trouble de l'activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème et 3^ème degré et que vous n'avez pas de pacemaker),

·si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

·si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée »),

·si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée »),

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec DILTIAZEM VIATRIS L.P. n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

• si vous avez plus de 65 ans,
• si vous avez une maladie du foie ou des reins,

·si vous devez subir une anesthésie générale,

• si vous présentez des antécédents d'insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Étant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.

Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

·le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

·le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

·la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

·l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),

·l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine),

·le lomitapide utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·un médicament de la classe des bétabloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

·un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

·le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),

·la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),

·l'acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire),

·les produits de contraste (utilisés en radiographie),

·l'ibrutinib (utilisé dans certains cancers).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier l'utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d'être enceintes n'utilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Si l'utilisation de DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée. La gélule est dite à libération prolongée. Cela signifie que la substance active est libérée progressivement dans votre organisme.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou rendez‑vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital. Emportez la boîte de médicament avec vous. Cela permet au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : sensation vertigineuse ou faiblesse, vision trouble, douleur thoracique, essoufflement, évanouissement, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, dysarthrie, confusion, diminution de la fonction rénale, coma et mort subite.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Très fréquents (plus d'1 personne sur 10).

·Fréquents (plus d'1 personne sur 100 et moins d'1 personne sur 10).

·Peu fréquents (plus d'1 personne sur 1 000 et moins d'1 personne sur 100).

·Rares (plus d'1 personne sur 10 000 et moins d'1 personne sur 1 000).

·Très rares (moins d'1 personne sur 10 000).

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets sur le cœur

·Fréquent :

otrouble de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),

opalpitations.

·Peu fréquent :

oralentissement des battements du cœur parfois mal toléré.

• Fréquence indéterminée :

odéfaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Effets sur les vaisseaux sanguins

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

·Peu fréquent :

obaisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise.

• Fréquence indéterminée :

oinflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles digestifs

·Fréquent :

oconstipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer.

·Peu fréquent :

ovomissements, diarrhée.

·Rare :

osécheresse de la bouche.

• Fréquence indéterminée :

ogonflement des gencives.

Troubles métaboliques

• Fréquence indéterminée :

oélévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau

·Fréquent : érythèmes.

·Rare : urticaire.

·Fréquence indéterminée :

obrusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),

odiverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

oune affection dans laquelle le système de défense de l'organisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que le gonflement de l'articulation, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus),

oréaction exagérée après exposition au soleil ou aux UV,

oérythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

orash.

Anomalies du fonctionnement du foie

·Peu fréquent :

oaugmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases).

·Fréquence indéterminée :

oune maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux

• Fréquence indéterminée :

oensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques

·Peu fréquent :

onervosité, insomnie.

• Fréquence indéterminée :

ochangements d'humeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d'administration avec des médicaments appelés bêta-bloquants.

Troubles du sang et du système lymphatique

• Fréquence indéterminée :

odiminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
• Effets généraux

• Très fréquent :

ogonflement des membres inférieurs (chevilles).

• Fréquent :

obouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue.

• Fréquence indéterminée :

otranspiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

·La substance active est :

chlorhydrate de diltiazem........................................................................................................ 90 mg

pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu'est-ce que DILTIAZEM VIATRIS L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

ETHYPHARM INDUSTRIES

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).