Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/12/2022

Dénomination du médicament

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidoseIndométacine / sulfate de gentamicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS / ANTIINFECTIEUX par voie locale (S : organes sensoriels) - code ATC : S01CC02

INDOBIOTIC est un médicament à usage local (collyre) associant un anti-inflammatoire et un antibactérien. Il ne contient pas de conservateur.

Ce collyre est préconisé comme traitement local de certaines inflammations et affections de l'œil, après chirurgie de la cataracte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

N'utilisez jamais INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :

• si vous êtes allergique à la gentamicine, à l'indométacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment à la gentamicine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine),
• si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
• si vous avez un antécédent de crise d'asthme liée à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,
• si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution (par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire),
• si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave du rein.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,

·si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée),

·si vous souffrez de diabète,

• si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,

·si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps.

Mises en gardePrévenir votre médecin :

• en cas d'antécédents d'allergie à la gentamicine, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant,

·en cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.

Précautions d'emploiUtiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

• Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
• En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.

·Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

• En cas de traitement concomitant par un collyre, espacez de 15 minutes les instillations.
• Ne touchez pas l'œil avec l'embout de l'unidose.

·Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

• les anticoagulants oraux,
• les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),
• l'héparine,
• le lithium,
• le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),
• la ticlopidine,
• le diflunisal,

·ainsi que tout traitement par un autre collyre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

La dose recommandée chez l'adulte est de 1 goutte 4 fois par jour.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

• Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
• Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
• Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Utilisez l'unidose immédiatement après ouverture et jetez-la immédiatement après utilisation. Ne réutilisez pas une unidose entamée.

• Après l'instillation, fermez l'œil quelques secondes.
• Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

·L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.

Si vous avez l'impression que l'effet de INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d'INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d'utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez d'utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Effets sur l'œil

Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire (picotements).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Effets généraux

Réactions d'hypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).

Effets sur l'œil

Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil), kératite (inflammation de la cornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.

Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu'à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Jetez l'unidose immédiatement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

·Les substances actives sont :

Indométacine................................................................................................................. 1,00 mg

Gentamicine sous forme de sulfate de gentamicine......................................................... 3 000 UI

pour 1 mL

·Les autres composants sont :

Hydroxypropylbétadex, arginine, solution diluée d'acide chlorhydrique 1M, eau purifiée.

Qu'est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 20, ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire : QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2. Respectez strictement votre ordonnance.3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.