Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

Dénomination du médicament

MILNACIPRAN EG 50 mg, géluleChlorhydrate de milnacipran

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?

3. Comment utiliser MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : Antidépresseurs, autres antidépresseurs - code ATC : N06AX17

MILNACIPRAN EG est utilisé pour traiter la dépression chez les adultes.

L'effet de MILNACIPRAN EG devient perceptible après un certain délai qui varie entre 1 et 3 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule

• si vous êtes allergique au milnacipran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression : les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) irréversibles (iproniazide, nialamide).
• si vous prenez déjà certains médicaments pour la maladie de Parkinson : IMAO-B sélectifs (sélégiline).
• si vous prenez déjà certains médicaments qui agissent sur le cœur (digitaliques (digoxine)).
• si vous prenez déjà certains médicaments contre les migraines (sumatriptan et autres médicaments de la même classe).
• si vous allaitez.
• si vous présentez une hypertension artérielle non contrôlée, une maladie coronarienne sévère ou instable.

Ne prenez jamais MILNACIPRAN EG si l'une des situations ci-dessus s’applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MILNACIPRAN EG.

De façon générale, ne prenez pas MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule :

• si vous prenez déjà certains médicaments agissant sur le système cardiovasculaire (adrénaline ou noradrénaline en injection, clonidine ou médicament similaire).
• si vous prenez déjà certains médicaments contre la dépression (moclobémide, toloxatone).
• si vous avez du mal à uriner à cause d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate)
• Avertissements et précautions

Les médicaments comme [Nom de fantaisie] (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse, allaitement et fertilité»)

Enfants et adolescents

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans :

MILNACIPRAN EG ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans ont un risque accru de développer des effets indésirables tels qu'une tentative de suicide, des pensées suicidaires et comportement hostile (principalement de l’agressivité, un comportement d’opposition et de la colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MILNACIPRAN EG à des patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MILNACIPRAN EG à un patient de moins de 18 ans et si vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MILNACIPRAN EG par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme de MILNACIPRAN EG sur le plan de la croissance, de la maturation et du développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Prévenir votre médecin en cas :

·Syndrome sérotoninergique : il peut comprendre des symptômes digestifs (diarrhée), des changements dans l'état et le comportement psychiatriques (agitation, confusion, forme affaiblie de manie), un dysfonctionnement moteur (tremblements, rigidité, contractions musculaires, réflexes hyperactifs, perturbation de la coordination des mouvements) ou une instabilité autonome (tension artérielle labiles, rythme cardiaque rapide, frissons, augmentation de la température corporelle, coma possible).

·d’insomnie ou nervosité en début de traitement.

·d’insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené à modifier votre dose journalière.

·d’augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou de difficulté à uriner ou d'autres troubles génito-urinaires.

· d'une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou de maladie du cœur.

· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression des liquides contenus dans l'œil (glaucome à angle fermé).

·d’épilepsie ou d’antécédents d'épilepsie.

·Folie

·jaunisse (jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux) ou dysfonction hépatique.

En raison du risque d’hyponatrémie (une réduction dans le niveau de sodium dans le sang) : la prudence est recommandée chez les patients âgés, les patients prenant des diurétiques ou autre traitement connu pour induire des hyponatrémies et les patients souffrant de cirrhose ou de malnutrition.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Autres médicaments et MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s’applique également aux médicaments à base de plantes. En effet, MILNACIPRAN EG peut modifier l'action d’autres médicaments.

Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l’effet de MILNACIPRAN EG.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

• certains autres médicaments contre la dépression (inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase tels que iproniazide, nialamide).
• certains médicaments contre la maladie de Parkinson (IMAO-B sélectifs tels que sélégiline). Vous devez attendre ou moins 14 jours après l’arrêt pour de la prise d’IMAO avant de prendre MILNACIPRAN EG. Aussi, vous devez attendre au moins 7 ours après l’arrêt de MILNACIPRAN EG avant de prendre un IMAO.
• certains médicaments agissant sur le cœur (digitaliques (digoxine)).
• certains médicaments contre les migraines (sumatriptan et autres médicaments de la même classe).
• certains médicaments ayant un effet sur le système cardiovasculaire (adrénaline ou noradrénaline en injection, clonidine ou médicament similaire).
• certains autres médicaments de la dépression (linézolide, moclobémide, toloxatone et bleu de méthylène).

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

• certains autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement (AINS, aspirine).
• lithium.

D'autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de ce médicament :

• diurétiques.
• MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.

Ce médicament doit être pris avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous être enceinte ou allaitante, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifier d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car il est le seul à pouvoir décider si vous devez ou non poursuivre le traitement.

Si vous prenez MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule jusqu'à l'accouchement, votre bébé pourrait présenter, immédiatement ou peu de temps après l'accouchement, des symptômes réversibles dus à un syndrome de sevrage ou à l'exposition au milnacipran. Dans ce cas, il doit faire l'objet d'une surveillance clinique.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous prenez MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

Ce médicament peut être excrété dans le lait maternel. L'allaitement est donc contre-indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

La fertilité est affectée par le milnacipran chez l’animal.

Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’impact du milnacipran sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, particulièrement au début du traitement. Si vous ressentez cet effet indésirable, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines qui requièrent une certaine vigilance.

MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 gélule de 50 mg le matin et de 1 gélule de 50 mg le soir, de préférence au cours d’un repas.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, la dose recommandée sera réduite selon le degré d'altération de la fonction rénale. Dans ce cas, vous devez utiliser les gélules de 25 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Si vous avez l’impression que l’effet de MILNACIPRAN EG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Avalez la gélule avec un verre d’eau au cours d’un repas.

Durée du traitement

Le traitement dure généralement plusieurs mois.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu progressivement, conformément aux instructions de votre médecin (voir rubriques « Si vous arrêtez d’utiliser MILNACIPRAN EG » et 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous avez pris plus de MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical.

Si vous arrêtez de prendre MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule

N’arrêtez pas votre traitement sauf si cela vous est demandé par votre médecin. Des symptômes de sevrage peuvent se produire lorsque le traitement est arrêté, il est conseillé de réduire la dose progressivement. La plupart des symptômes de sevrage sont modérés et disparaissent spontanément; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et peuvent être prolongées (2 à 3 mois ou plus).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir plus particulièrement au cours de la première semaine ou des deux premières semaines de traitement par milnacipran.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

·si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergique tels que des démangeaisons, un gonflement des lèvres et/ou de la langue, une respiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez de prendre les gélules et contactez votre médecin immédiatement.

·si vous présentez une faiblesse soudaine ou un engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes, surtout si ces symptômes touchent un seul côté, ou si vous avez des difficultés d'élocution (difficulté à parler) (symptômes d'accident vasculaire cérébral).

·si vous avez des problèmes cardiaques, comme une douleur à la poitrine (sensation de tension, d'oppression, de serrement).

·si vous présentez une série de symptômes liés à un excès de sérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dus à des effets importants de MILNACIPRAN EG, se manifestant par une fièvre élevée, des nausées, une transpiration excessive, de l'anxiété, des bouffées de chaleur, des contractions ou tremblements musculaires et une agitation. Ce syndrome s'observe particulièrement chez les patients qui prennent d'autres médicaments en plus de MILNACIPRAN EG.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête, nausée
• Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

·Agitation, anxiété, dépression, troubles alimentaires, troubles du sommeil, comportement suicidaire

·Migraines, tremblements, étourdissements, modification de la sensibilité, somnolence

·Perception des battements de cœur (palpitations), battements cardiaques rapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle (hypertension), bouffées de chaleur

·Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion, vomissements

• Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive

·Douleurs musculaires

·Incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes (pollakiurie)

·Troubles érectiles, troubles de l'éjaculation, douleur au niveau des testicules

·Fatigue

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

·Hypersensibilité

·Augmentation du taux de lipides sanguins, perte de poids

·Sentiment de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges (hallucinations), pensées ou comportement hyperactifs (manie), baisse de la libido, rêves anormaux, pensées suicidaires

·Troubles de la mémoire, sensation d'agitation (acathisie), troubles de l'équilibre, modifications du goût, syncope

·Vision floue, yeux secs, douleur oculaire, diminution de l'acuité visuelle, pupilles dilatées (mydriase), troubles de l’accommodation

·Sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne (vertige), tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)

·Troubles cardiaques tels qu'hypotension, troubles de la conduction

·Hypotension, troubles de la circulation provoquant un engourdissement et une décoloration des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud), hypotension orthostatique

·Difficulté à respirer, toux, sécheresse du nez, affections de la gorge

·Troubles gastro-intestinaux tels que gastrite, stomatite, gêne abdominale, distension abdominale, ulcères, hémorroïdes, colites

·Anomalies du bilan hépatique

·Affection de la peau (dermatose), réactions cutanées allergiques (urticaire), inflammation de la peau (dermatite)

·Douleur ou raideur musculaire

·Problèmes urinaires, tels que troubles de la miction, rétention urinaire, incontinence, éventuellement coloration rouge de l'urine

·Certaines patientes peuvent avoir des saignements menstruels irréguliers et abondants ou encore une absence de règles

·Troubles de la prostate

·Sensation anormale, douleur, frissons

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

·Choc anaphylactique

·Sécrétion insuffisante d'une hormone qui contrôle le volume urinaire (syndrome d’antidiurèse inappropriée)

·Troubles psychotiques, déréalisation (pensées anormales)

·Mouvements involontaires (dyskinésie), parkinsonisme (terme médical incluant de nombreux symptômes, comme une augmentation de la sécrétion de salive, une raideur musculo-squelettique, des mouvements corporels limités ou anormaux, une absence d'expression faciale, contractions musculaires, tremblement), convulsion

·Douleur d’ordre cardiaque à l’arrière du sternum, qui peut irradier aux alentours (angine de poitrine)

·Hépatite, lésions hépatocellulaires

·Sensibilité à la lumière solaire (réaction de photosensibilité)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ; toutefois, leur fréquence exacte ne pouvant être identifiée, ces effets sont classés comme étant de fréquence indéterminée :

·Réduction du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) et saignement de la peau et des muqueuses, convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

·Syndrome sérotoninergique

·Agression

·Hépatite cytolytique

·Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave généralisée avec éruption touchant la peau et les muqueuses)

·Cardiomyopathie de Takotsubo (Cardiomyopathie de stress).

·Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule

• La substance active est :

Chlorhydrate de milnacipran.................................................................................................... 50 mg

Quantité correspondant à milnacipran base......................................................................... 43,55 mg

Pour une gélule.

• Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.

Qu’est-ce que MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques, de couleur caramel contenant une poudre blanche à blanc cassé.

Boîte de 14, 28 et 56 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DOUBLE-E PHARMA LTD.

17 CORRIG ROAD, SANDYFORD

DUBLIN 18

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

OU

HOLSTEN PHARMA GmbH

Hahnstr. 31-35

60528 Frankfurt am Main

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).