Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2022

Dénomination du médicament

APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusionChlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

·enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

·maladie grave du foie,

·dépression respiratoire,

·troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

·association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOKINON, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de médicaments antiparkinsoniens.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

Les troubles digestifs et l'hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autres médicaments antiparkinsoniens de la même classe peut être diminuée et adaptée à chaque cas.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires, il est préférable de changer de site d'injection toutes les 12 heures environ.

En plus des nodules sous-cutanés, d'autres réactions au site d'injection de type panniculite ont également été rapportées.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d'agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s'apparenter à de l'addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement Apokinon de façon excessive ainsi que d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rare cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospames.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule ou cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

·Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.

·La tétrabenazine

·Les médicaments contenant de l'alcool.

·Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

·Des médicaments sédatifs.

·La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander des analyses sanguines régulières.

APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Niveau 2 : Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion?

Avant votre traitement par APOKINON, votre médecin s'assurera que vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Ampoule :

Apokinon 5 mg/ ml, solution pour perfusion en ampoule est destinée à être administrée en perfusion continue à l'aide d'une mini-pompe ou d'un pousse-seringue. Le choix de la mini pompe ou du pousse-seringue ainsi que la dose et les modalités d'administration doivent être déterminés par le médecin en accord avec les besoins particuliers du patient.

Cartouche :

Apokinon 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche est destinée à être administrée en perfusion continue à l'aide d'une mini-pompe à perfusion de 20 ml.

Comment réaliser la perfusion avec la cartouche Apokinon ?

Avant de commencer, assurez-vous d'avoir les dispositifs suivants :

oUne cartouche Apokinon de 20 ml

oUne pompe à perfusion

oUn dispositif d'adaptation : un manchon

Mode d'emploi pour la réalisation de la perfusion :

Se reporter ensuite aux instructions du mode d'emploi de la mini-pompe.

La cartouche peut également être administrée à l'aide de pompes de 20, 30, ou 50 ml en remplissant les réservoirs à l'aide d'un set de transfert approprié.

Lors d'une conservation du médicament après ouverture (voir rubrique 5), les manipulations doivent strictement respecter les conditions d'hygiène et d'asepsie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus d'APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser d'APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :

·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas)

• réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules, lésions d'inflammation (panniculite)
• Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :

·nausées, vomissements

·une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

·troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :

·réactions au point d'injection : nécroses cutanées

·baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

·en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire

·éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :

·agressivité, agitation

·évanouissement

·constipation

·fatigue, pâleur, salivation, transpiration

• Une somnolence transitoire (effet calmant, sensation endormissement) peut être observée à l'initiation de traitement et qui se résout généralement au cours des premières semaines.

·Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres, y compris :

oune forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales

oun intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirs sexuels

odes dépenses et achats excessifs et incontrôlés

omanger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit)

·Anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps. C'est un effet indésirable qui peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de la lévodopa

·Maux de tête

• Des difficultés à contrôler ses mouvements (dyskinésies)
• Eruptions cutanées
• Œdème : gonflement notamment des chevilles et des pieds

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'ampoule ou la cartouche.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ampoule :

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Cartouche :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.

Une fois la cartouche percutée dans le manchon et ouverte, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours à l'abri de la lumière à 30°C.

Dans le cas où la solution est transférée hors de la cartouche, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à l'abri de la lumière à 30°C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de l'ouverture et la manipulation ultérieure n'excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser des ampoules ou des cartouches présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion

·La substance active est :

Chlorhydrate d'apomorphine.................................................................................................. 5,0 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine

Une cartouche de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine.

·Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que APOKINON 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution en ampoule de 10 ml. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.

Ce médicament se présente sous forme d'une solution en cartouche verre fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 5 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).