Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/08/2021

Dénomination du médicament

MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleBudésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment utiliser MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde - code ATC : R03BA02

Miflonil Breezhaler est une poudre pour inhalation contenue dans une gélule. La poudre contenue dans les gélules est administrée par voie inhalée à l'aide du dispositif d’inhalation Breezhaler fourni à cet effet dans la boite.

La substance active contenue dans Miflonil Breezhaler est le budésonide,

Le budésonide est un corticoïde (également appelé corticostéroïde).

Dans quel cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit Miflonil Breezhaler pour le traitement de fond quotidien de votre asthme.

Miflonil Breezhaler est utilisé pour diminuer l’inflammation de vos poumons réduisant ainsi les symptômes de l’asthme. Il doit être utilisé régulièrement et quotidiennement. Il ne sera efficace qu’après plusieurs jours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et de prises indiquées par votre médecin. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Miflonil Breezhaler n’apporte pas de soulagement immédiat, et est notamment sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Si vous faites une crise d’asthme, ou si vous éprouvez une gêne respiratoire, vous devez utiliser un autre médicament contenant un bronchodilatateur (bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée) qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

N’utilisez jamais Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

• Si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Avertissements et précautions

Si la dose habituellement efficace de Miflonil Breezhaler devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des bronches dans vos poumons. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleurs thoraciques en respirant qui surviendraient en cours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autre maladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Miflonil Breezhaler.

En cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels survenant en cours de traitement, consulter votre médecin.

Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés) lorsque vous débutez votre traitement par Miflonil Breezhaler, n’arrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdes par voie orale.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Le dispositif d'inhalation Miflonil Breezhaler n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

En cas d’utilisation prolongée et à fortes doses chez l’enfant ou l'adolescent, le médecin contrôlera régulièrement la taille de l’enfant ou l'adolescent.

Autres médicaments et Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser Miflonil Breezhaler, informez votre médecin si vous prenez certains médicaments antiviraux (tels que ceux utilisés pour traiter le VIH : ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat…) ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) ou certains antibiotiques.

Ils peuvent augmenter les effets de Miflonil Breezhaler et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.

En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportif attention : la substance active de ce médicament (le budésonide) peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Miflonil Breezhaler n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Respectez toujours la posologie prescrite (nombre de doses et rythme des prises indiqués par votre médecin). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

Il existe deux dosages des gélules de Miflonil Breezhaler : 200 microgrammes et 400 microgrammes pour ajuster la posologie qui vous convient.

A titre d’information, la dose quotidienne se situe habituellement :

·chez l’adulte : entre 400 microgrammes et 1600 microgrammes par jour, soit entre 1 et 4 inhalations par jour (en utilisant une gélule dosée à 400 microgrammes), réparties en 1 à 4 prises dans la journée,

·chez l’enfant à partir de 6 ans : entre 400 microgrammes et 800 microgrammes par jour, soit entre 1 et 2 inhalations par jour (en utilisant une gélule à 400 microgrammes), réparties en 1 à 2 prises dans la journée.

L'inhalateur Breezhaler n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Si ce médicament est prescrit à votre enfant, assurez-vous qu’il utilise correctement l‘inhalateur Breezhaler. Les instructions d’utilisation détaillées figurent à la fin de cette notice (voir la rubrique « Mode d’emploi de l’inhalateur Miflonil Breezhaler »).

Si vos symptômes régressent et que, après plusieurs jours (ou semaines), votre asthme est mieux contrôlé, votre médecin pourra décider de vous prescrire Miflonil Breezhaler en une seule prise par jour.

Si vous avez une maladie chronique du foie ou si vous avez une jaunisse, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Miflonil Breezhaler. Il vous prescrira alors la dose adaptée à votre cas.

Si vous avez l’impression que l’effet de Miflonil Breezhaler est insuffisant

Si la dose que vous prenez habituellement devient insuffisante, si les crises ou les gênes respiratoires deviennent plus fréquentes, il est possible que cela soit dû à une aggravation de votre asthme. Vous devez alors consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Mode d’administration

Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L’inhalateur Breezhaler joint dans la boite vous permet d’inhaler le médicament contenu dans une gélule.

Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Breezhaler). Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.

Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Breezhaler contenu dans la boîte.

Ne PAS avaler les gélules.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’inhalateur. Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura prescrit.

Si vous avez utilisé plus de Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien et montrez-leur l’emballage de Miflonil Breezhaler.

Si vous oubliez d’utiliser Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

L’arrêt de Miflonil Breezhaler peut augmenter le risque d’aggravation de votre asthme. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de Miflonil Breezhaler. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser Miflonil Breezhaler et consulter votre médecin immédiatement.

Les effets suivants peuvent survenir fréquemment (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) :

·une candidose buccale (infection à champignons microscopiques apparaissant dans la bouche) peut parfois survenir. Cette situation ne nécessite pas forcément un arrêt de Miflonil Breezhaler. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement spécifique pour la soigner. Vous pouvez éviter cet effet indésirable en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament.

·si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut apparaître une irritation de la gorge avec une toux et un enrouement (voix rauque). Vous pouvez éviter ces effets indésirables en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament.

·En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertissez votre médecin. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas le traitement sans son avis.

Les effets suivants peuvent survenir peu fréquemment (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) :

·cataracte (opacification du cristallin de l’œil pouvant entrainer des troubles de la vision),

·vision floue,

·angoisse, dépression,

·tremblements,

• crampes musculaires.
• Les effets suivants peuvent survenir rarement (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) :

·réactions allergiques (voir ci-dessus)

·hypercorticisme appelé également syndrome de Cushing qui se manifeste par une augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ou une augmentation du périmètre abdominal.

·un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose par Miflonil Breezhaler. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant et de l'adolescent.

·bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et une respiration sifflante. Si ces symptômes apparaissent juste après l'inhalation de ce médicament, ne renouvelez pas la prise de Miflonil Breezhaler et contactez immédiatement votre médecin,

·ecchymoses (« bleus » sur la peau),

·ostéoporose (une fragilisation des os provoquée par une raréfaction du tissu osseux).

les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent inhiber l'activité des glandes surrénales, et entrainer une insuffisance surrénale pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes. Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin.

Les effets suivants peuvent survenir, mais leur fréquence ne peut être estimée :

·hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, agressivité, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement (notamment chez les enfants).

·glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

·un amincissement de la peau, des hématomes sous-cutanés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFLONIL BREEZHALER 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les gélules ne doivent être extraites de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.

Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Breezhaler contenu dans la boîte.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

• La substance active est :

Budésonide ...................................................................................................... 400 microgrammes

pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, dioxyde de titane, rouge cochenille A.

Composition de l’encre d’impression : laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525), eau purifiée.

Qu’est-ce que Miflonil Breezhaler 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre pour inhalation en gélule.

Boîte de 60 gélules avec un inhalateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

ou

NOVARTIS PHARMA GMBH

roonstrasse 25

D-90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

ou

NOVARTIS FARMACÉUTICA SA

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

MODE D’EMPLOI DE MIFLONIL BREEZHALER

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir Miflonil Breezhaler.

· N’utiliser que l’inhalateur Breezhaler contenu dans cette boîte. Ne pas utiliser les gélules Miflonil Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser cet inhalateur avec un autre médicament sous forme de gélules.

· Ne PAS avaler les gélules. La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée à l'aide de l'inhalateur Breezhaler.

·Souvenez-vous que Miflonil Breezhaler n’est pas un traitement de la crise d’asthme. Si vous faites une crise d’asthme, vous devez utiliser un autre médicament bronchodilatateur d'action rapide qui s’administre également par voie inhalée et que votre médecin vous aura prescrit pour soulager les symptômes aigus.