Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2022

Dénomination du médicament

CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécableCandésartan cilexétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09CA06.

Votre médicament s'appelle CANDESARTAN BIOGARAN. Le principe actif est le candésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.

CANDESARTAN BIOGARAN peut être utilisé pour :

• traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ;
• traiter les patients adultes atteints d'une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que des antagonistes de l'aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN BIOGARAN en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse ») ;

·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire) ;

·si le patient est un enfant de moins de 1 an ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTAN BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CANDESARTAN BIOGARAN :

·si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

·si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

·si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;

·si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;

·si votre pression artérielle est basse ;

·si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;

·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte ;

·CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse) ;

·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

·si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable »).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN BIOGARAN. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN BIOGARAN peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

Les spécialités à base de candésartan ont été étudiées chez les enfants. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d'un an, étant donné le risque potentiel pour le développement des reins.

Autres médicaments et CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. CANDESARTAN BIOGARAN peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN BIOGARAN. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

·autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation) ;

·acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation) ;

·suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang) ;

·héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang) ;

·cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole ;

·comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques) ;

·lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale) ;

·si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;

·si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (par exemple la spironolactone, l'éplérénone).

CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

·Vous pouvez prendre CANDESARTAN BIOGARAN avec ou sans aliments ;

·lorsque vous prenez CANDESARTAN BIOGARAN, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN BIOGARAN. CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau‑né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN BIOGARAN. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN BIOGARAN chaque jour.

Vous pouvez prendre CANDESARTAN BIOGARAN avec ou sans aliments.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.

Posologie

Pression artérielle élevée :

·la dose recommandée de CANDESARTAN BIOGARAN est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle ;

·chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible ;

·certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pression artérielle élevée :

Enfants âgés de 6 à < 18 ans :

La dose d'initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.

Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, votre médecin peut décider d'augmenter la dose si besoin jusqu'à un maximum de 8 mg une fois par jour.

Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, votre médecin peut décider d'augmenter la dose si besoin jusqu'à 8 mg une fois par jour et jusqu'à 16 mg une fois par jour.

Insuffisance cardiaque chez l'adulte :

·la dose initiale recommandée de CANDESARTAN BIOGARAN est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN BIOGARAN peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN BIOGARAN prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN BIOGARAN sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

• difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;
• démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN BIOGARAN peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN BIOGARAN a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

• Vertiges/étourdissements ;
• maux de tête ;
• infection respiratoire ;
• chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges ;
• modification des résultats des examens sanguins :

oaugmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.

·modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
• réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre ;
• éruption cutanée, urticaire ;
• démangeaisons ;
• douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles ;
• modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux ;
• nausées ;
• modification des résultats des examens sanguins :

oréduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.

• toux.
• Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Diarrhée
• Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effets indésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes, bien qu'ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effet indésirable très fréquent chez les enfants mais n'ont pas été observés chez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l'augmentation du rythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable

• La substance active est :

Candésartan cilexétil.................................................................................................... 16,00 mg

Pour un comprimé sécable.

• Les autres composants sont :

Docusate sodique, laurilsulfate de sodium, carmellose calcique, amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

Qu'est-ce que CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

S.MARTINHO DO BISPO

3045-016 COIMBRA

PORTUGAL

ou

HELM AG

NORDKANALSTR. 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).