Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022

Dénomination du médicament

Aricept 10 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence - anti-cholinestérasique - code ATC : N06DA02

ARICEPT contient la substance active chlorhydrate de donépézil.

ARICEPT (chlorhydrate de donépézil) appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'acétylcholinestérase». Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

ARICEPT est utilisé pour le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

ARICEPT est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants d'ARICEPT listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous :

• ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
• antécédents de convulsion ;
• antécédents de maladie cardiaque (tel qu'un rythme cardiaque irrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde) ;
• antécédents de maladie cardiaque appelée « intervalle QT allongé » ou antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsades de pointes ou si un membre de votre famille a un « intervalle QT allongé » ;
• taux faibles de magnésium ou de potassium dans votre sang ;
• asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;
• antécédents de maladie du foie ou hépatite ;
• difficultés à uriner ou une maladie des reins ;

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Enfants et adolescents

ARICEPT n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prendrez un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par ARICEPT. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet d'ARICEPT.

Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

• Médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par exemple amiodarone, sotalol.
• Médicaments pour la dépression, par exemple citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine.
• Médicaments pour les psychoses, par exemple pimozide, sertindole, ziprasidone.
• Médicaments pour les infections bactériennes, par exemple clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine.
• Médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole.

·Autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer ; par exemple galantamine.

·Antalgiques ou traitement contre l'arthrite par exemple l'acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme le diclofénac ou l'ibuprofène.

·Autres médicaments anticholinergiques ; par exemple la toltérodine.

·Antiépileptiques; par exemple phénytoïne ou carbamazépine.

·Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques ; par exemple quinidine ou bêta-bloquant (propanolol, aténolol).

·Traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine.

·Anesthésiques généraux.

·Médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple des préparations à base de plantes.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez ARICEPT. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.

ARICEPT peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre ARICEPT.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l'alcool

La nourriture ne modifie pas l'effet d'ARICEPT.

ARICEPT ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARICEPT.

ARICEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

ARICEPT peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.

ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé.

3. COMMENT PRENDRE ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune), chaque soir, avant le coucher.

Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre ARICEPT le matin.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de traitement par ce médicament et des recommandations de votre médecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.

Veillez à toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien pour la prise de ce médicament.

Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

ARICEPT doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vous coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ARICEPT n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus d'ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure: nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsion.

Si vous oubliez de prendre ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle.

Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre ARICEPT pendant plus d'1 semaine.

Si vous arrêtez de prendre ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.

Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques d'ARICEPT vont diminuer progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de temps prendre ce médicament. Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé.Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

·Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).

·Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

·Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

·Convulsions (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

·Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps, vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Cela pourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant être fatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse) (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Battements cardiaques rapides et irréguliers et perte de connaissance, qui pourraient être des symptômes d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsades de pointes (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirablesTrès fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Diarrhée,
• Maux de tête.
• Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Crampes musculaires,
• Fatigue,
• Difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
• Rhume,
• Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
• Rêves anormaux y compris des cauchemars,
• Agitation,
• Agressivité,
• Perte de connaissance,
• Vertiges,
• Douleurs abdominales,
• Eruption cutanée,
• Incontinence urinaire,
• Douleurs.
• Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
• Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Ralentissement du rythme cardiaque.
• Hypersalivation.
• Rares (pouvant toucher jusqu'à1 personne sur 1 000)

• Rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Modifications de l'activité cardiaque, appelées « intervalle QT allongé », qui peuvent être observées sur un électrocardiogramme (ECG),
• Augmentation de la libido, hypersexualité,
• Syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette ou la plaquette après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................. 10,00 mg

Equivalent à donépézil base ................................................................................................ 9,12 mg

Pour un comprimé pelliculé

• Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY jaune YS-1R-12700-A (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172)).

Qu'est-ce que ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond, gravé en creux 'ARICEPT' sur une face et ‘10' sur l'autre, en flacon de 28, 30 ou 100 comprimés et sous plaquettes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EISAI SAS

1, TERRASSE BELLINI

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EISAI SAS

1, TERRASSE BELLINI

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

EISAI GmbH

EDMUND-RUMPLER-STRAβE 3

60549 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Ou

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).