Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2022

Dénomination du médicament

KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculéGranisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT₃) - code ATC : A04AA02.

KYTRIL contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagoniste des récepteurs 5-HT₃ » ou « antiémétiques ».

Ces comprimés sont indiqués chez l'adulte uniquement.

KYTRIL est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou à l'un des autres composants de KYTRIL (listés dans la rubrique 6).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé.

· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin,

· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par un médicament connu pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu'une modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique),

· prenez d'autres médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ ». Cela inclut le dolasétron, l'ondansétron utilisés comme KYTRIL dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l'utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Il peut entrainer des changements graves dans le fonctionnement de votre cerveau, vos muscles et votre système digestif. Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxetine, la paroxetine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram, la venlafaxine, la duloxetine). Assurez-vous d'informer votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien sur tous les médicaments que vous prenez.

Enfants

Il est déconseillé aux enfants de prendre ces comprimés.

Autres médicaments et KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez avoir pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. En effet, KYTRIL peut affecter l'effet de certains médicaments. De la même manière, certains autres médicaments peuvent affecter l'effet de ces comprimés.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ » comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus) ;

• Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ;
• Un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;
• L'antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie ;
• ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ;
• IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
• KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ces comprimés si vous êtes enceinte, essayez d'être enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KYTRIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de KYTRIL varie d'un patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Prévention des nausées et vomissements

Votre première dose de KYTRIL vous sera donnée généralement une heure avant votre radiothérapie ou chimiothérapie. La dose à prendre sera :

• Soit un comprimé d'1 mg deux fois par jour,
• Soit deux comprimés d'1 mg une fois par jour,
• Soit un comprimé de 2 mg une fois par jour,

pendant une semaine maximum après votre radiothérapie ou chimiothérapie.

Traitements des nausées et vomissements

La dose à prendre sera généralement

• Soit un comprimé d'1 mg deux fois par jour,
• Soit deux comprimés d'1 mg une fois par jour,
• Soit un comprimé de 2 mg une fois par jour.
• Si vous avez pris plus de KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous oubliez de prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous pensez avoir oublié de prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmière.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre votre médicament avant que le traitement ne soit fini. Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : peut toucher plus d'un utilisateur sur 10

· maux de tête ;

· constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· variations du fonctionnement de votre foie révélé par des bilans sanguins ;

· diarrhée.

Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100

· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouges qui démangent ;

· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l'électrocardiogramme (enregistrement électrique du cœur) ;

· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires ;

· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, fièvre et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Granisétron........................................................................................................................ 1 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80.

Qu'est-ce que KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes triangulaires blancs à sensiblement blancs avec marqué « K1 » sur une face.

2 ou 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI,

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

IL CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT

MARIE-CURIE-STRASSE 8, LÖRRACH

BADEN-WÜRTTEMBERG 79539

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).