Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2022

Dénomination du médicament

Carvédilol VIATRIS 6,25 mg, comprimé pelliculé sécableCarvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Carvédilol VIATRIS, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE Carvédilol VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : alpha et bêtabloquants - code ATC : C07AG02 (C : système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais Carvédilol VIATRIS, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

·si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme) ;

·si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l'utilisation d'un traitement et que vous avez des gonflements (œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voie veineuse ;

·si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;

·si vous avez des troubles de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pacemaker) ;

·si votre cœur bat trop lentement ;

·si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes (artérite) ;

·si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère) ;

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

·en même temps que certains médicaments :

ola cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l'estomac ou de l'intestin),

oles antiarythmiques de la classe I (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable en cas :

·d'augmentation des troubles cardiaques, d'œdèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires sévères (l'apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique) ;

·de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie aigue) ;

·de maladie rénale ;

·d'extrémités froides ;

·de ralentissement du rythme cardiaque ;

·de réactions allergiques ;

·d'angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine) ;

·de phéochromocytome (atteinte d'une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

·de troubles thyroïdiens ;

·de psoriasis (maladie de peau) ;

·d'antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament ;

·de réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité du carvédilol chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, n'utilisez pas CARVEDILOL VIATRIS avec :

·certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium) ;

·certains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux) ;

·le fingolimod.

CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg (un demi-comprimé de 6,25 mg).

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d'un patient sur 10) :

·étourdissement, maux de tête ;

·insuffisance cardiaque ;

·diminution de la tension artérielle ;

·fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

·bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire ;

·diminution du nombre de globule rouge dans le sang ;

·prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patients diabétiques ;

·dépression, trouble de l'humeur ;

·modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs), irritation des yeux ;

·diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps, quantité d'eau trop importante dans le corps (rétention hydrique) ;

·sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud) ;

·difficultés respiratoires, asthme ;

·nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales ;

·extrémités douloureuses ;

·insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénale sous-jacente ;

·œdème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) :

·trouble du sommeil ;

·sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps ;

·trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine ;

·réactions cutanées (telles que rougeur, inflammation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute des cheveux ;

·trouble de l'érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :

·diminution du taux de plaquettes dans le sang ;

·nez bouché ;

·troubles de la miction.

Très rare (touche moins d'un patient sur 10 000) :

·diminution du taux de globule blanc dans le sang ;

·réaction allergique ;

·augmentation des enzymes hépatiques ;

·incontinence urinaire chez les femmes ;

·réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

De plus, des hallucinations et une transpiration excessive peuvent survenir pendant le traitement par CARVEDILOL VIATRIS.

Un arrêt sinusal peut survenir, ce qui signifie que votre rythme cardiaque peut devenir très lent ou s'arrêter. Vous pouvez également vous sentir étourdi, anormalement fatigué(e) et essoufflé(e). Cela peut se produire en particulier chez les patients de plus de 65 ans ou les patients présentant d'autres problèmes du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement en pilulier : pas de précautions particulières de conservation.

Pour le conditionnement en plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

carvédilol............................................................................................................................ 6,25 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY II blanc [hypromellose (E464), citrate de triéthyle, polydextrose, macrogol, dioxyde de titane (E171)].

Qu'est-ce que CARVEDILOL VIATRIS, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte ou pilulier de 14, 28, 30 ou 100.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

CHANELLE MEDICAL LIMITED

LOUGHREA CO GALWAY

IRLANDE

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

MYLAN HUNGARY LTD

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).