Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023

Dénomination du médicament

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistantePoudre de pancréas

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

3. Comment prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Digestifs, incluant les enzymes ; préparations enzymatiques, code ATC : A09AA02.

CREON contient un mélange d'enzymes appelé « poudre de pancréas ».

La poudre de pancréas est aussi appelée pancréatine. Elle vous aide à digérer les aliments. Les enzymes sont issues des glandes de pancréas de porc.

Les gélules de CREON contiennent des petits granulés qui libèrent lentement la poudre de pancréas dans votre intestin (granulés gastrorésistants, appelés minimicrosphères).

CREON est utilisé dans le traitement de « l'insuffisance pancréatique exocrine », quand le pancréas ne fabrique pas assez d'enzymes pour digérer les aliments. Par exemple, c'est souvent le cas chez les personnes ayant :

• une mucoviscidose, une maladie génétique rare ;
• une inflammation chronique du pancréas (pancréatite chronique) ;

·une ablation d'une partie ou de la totalité de leur pancréas (pancréatectomie partielle ou totale) ;

·un cancer du pancréas.

CREON 35 000 U peut être utilisé chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. La posologie dans chaque classe d'âge est expliquée dans la rubrique 3 de cette notice « Comment prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ? ».

Le traitement par CREON améliore les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine incluant la consistance des selles (par ex. selles graisseuses), les douleurs abdominales, les flatulences et la fréquence des selles (diarrhée ou constipation), indépendamment de la maladie sous-jacente.

Comment agit CREON

Les enzymes de CREON agissent en digérant la nourriture qui passe dans votre intestin. Vous devez prendre CREON au cours ou immédiatement après un repas ou une collation afin de permettre aux enzymes d'être mélangées avec la nourriture.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

Ne prenez jamais CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante :

·si vous êtes allergique à la poudre de pancréas ou à l'un des autres composants de CREON mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON.

Patients atteints de mucoviscidose

Une maladie rare du colôn appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de votre intestin, a été rapportée chez les patients atteints de mucoviscidose prenant des produits à base de poudre de pancréas fortement dosés. Si vous avez une mucoviscidose et que vous prenez plus de 10 000 unités lipase par kilogramme par jour et que vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels ou des modifications des symptômes abdominaux, parlez-en à votre médecin.

Le dosage des unités de lipase est expliqué dans la rubrique 3 de cette notice, « COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ».

Réactions allergiques sévères

En cas de réaction allergique, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin. Une réaction allergique peut inclure des démangeaisons, de l'urticaire ou une éruption cutanée. Rarement, une réaction allergique plus grave peut inclure une sensation de chaleur, des sensations vertigineuses et des évanouissements, des difficultés à respirer ; ce sont les symptômes d'une affection grave potentiellement mortelle appelée « choc anaphylactique ». Si cela se produit, appelez immédiatement un médecin.

Si vous êtes allergique aux protéines de porc, parlez-en à votre médecin avant de prendre CREON.

Irritation de la bouche

Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d'ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d'eau en cas de signes avant-coureur d'irritation buccale.

CREON peut être mélangé à certains aliments (voir la rubrique 3 de cette notice, « COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre CREON pendant votre grossesse.

CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CREON n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l'une des enzymes de la poudre de pancréas.

Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités de lipase.

Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON. Vous médecin adaptera la dose à votre cas.

Cela va dépendre :

·de la gravité de votre maladie,

·de votre poids,

·de votre alimentation,

·de la quantité de graisse dans vos selles.

Si vous avez toujours des selles graisseuses, ou d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin (symptômes gastro-intestinaux), parlez-en à votre médecin car la posologie a peut-être besoin d'être ajustée.

Dose recommandée

Pour les patients atteints de mucoviscidose

Enfants

Le dosage de ce médicament peut ne pas convenir pour l'initiation d'un traitement chez l'enfant, en fonction de son âge et de son poids.

La dose nécessaire pour un enfant doit être déterminée par le médecin avec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple, 10 000 ou 5 000 unités lipase).

Une fois la dose par repas établie, ce dosage du médicament peut être utilisée chez les enfants.

·La dose initiale habituelle pour les enfants de moins de 4 ans est de 1 000 unités lipase par kg et par repas.

·La dose initiale habituelle pour les enfants de 4 ans et plus est de 500 unités lipase par kg et par repas.

Adolescents et adultes :

Le dosage en enzymes en fonction du poids doit commencer avec 500 unités lipase par kg et par repas chez les adolescents et les adultes.

Pour tous les groupes d'âge :

Votre posologie ne doit pas dépasser 2 500 unités lipase par kg et par repas ou 10 000 unités lipase par kg et par jour ou 4 000 unités lipase par gramme d'apport en graisses.

Pour les patients ayant d'autres problèmes de pancréas

Adolescents et adultes :

La dose habituelle pour un repas est comprise en 25 000 et 80 000 unités lipase. La dose habituelle pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.

Fréquence d'administration

Il faut toujours prendre CREON au cours ou immédiatement après les repas ou les collations. Cela permettra aux enzymes de se mélanger parfaitement avec les aliments et de les digérer à mesure qu'ils passent dans l'intestin.

Mode et voie d'administration

·CREON doit toujours être pris avec un repas ou une collation.

·Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou du jus.

·Ne pas croquer ou mâcher les gélules ou leur contenu car cela peut entraîner une irritation dans votre bouche ou modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.

·En cas de difficultés pour avaler les gélules, ouvrez-les avec précaution et ajoutez les granulés à une petite quantité de nourriture semi-liquide acide, ou de liquides acides. Les nourritures acides et semi-liquides peuvent être, par exemple, un yaourt ou une compote de pommes. Les liquides acides peuvent être des jus de pommes, d'oranges ou d'ananas. Ne mélangez pas les granulés avec de l‘eau, du lait y compris du lait aromatisé, du lait maternel et des préparations alimentaires ou avec des aliments chauds. Avalez immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et buvez un peu d'eau ou du jus.

·Le fait de mélanger avec de la nourriture ou un liquide non acides, de croquer ou de mâcher les granulés peut causer une irritation dans votre bouche et modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.

·Ne gardez pas les gélules de CREON ou leur contenu dans votre bouche. Assurez-vous que le mélange du médicament avec la nourriture a été complètement avalé et qu'il ne reste pas de granulés dans votre bouche.

·Le mélange ne doit pas être conservé.

Si vous avez pris plus de CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de CREON que vous n'auriez dû, buvez beaucoup d'eau et demandez l'avis de votre médecin et de votre pharmacien.

Des doses très élevées de poudre de pancréas ont parfois provoqué une quantité trop élevée d'acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Si vous oubliez de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle, avec votre prochain repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

N'arrêtez pas de prendre CREON sans en parler auparavant à votre médecin. De nombreux patients auront besoin de prendre CREON toute leur vie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Les effets indésirables les plus graves observés avec les enzymes pancréatiques substitutives sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante. Ces deux effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle, qui peut se développer rapidement. Si vous remarquez l'un des signes suivants, consultez immédiatement un médecin :

· démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée,

· gonflement du visage, des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds,

· sensation d'étourdissement ou perte de connaissance,

· difficulté à respirer ou à avaler,

· palpitations

· sensations vertigineuses, collapsus ou inconscience.

De fortes doses répétées d'enzymes pancréatiques substitutives peuvent également provoquer une cicatrisation ou un épaississement de la paroi intestinale, ce qui peut entraîner un blocage des intestins, une maladie appelée colopathie fibrosante. Si vous avez de graves douleurs à l'estomac, des problèmes de selles (constipation), des nausées ou des vomissements, informez-en immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

·douleur dans votre estomac (abdomen).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• sensation d'être malade (nausées),
• être malade (vomissements),
• constipation,
• ballonnements (distension abdominale),

·diarrhée.

Ils peuvent être dus à la maladie pour laquelle vous prenez CREON.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patients sur 100)

·éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 6 mois. Conserver le conditionnement soigneusement fermé afin de le protéger de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

• La substance active de CREON est la poudre de pancréas.

Chaque gélule de CREON 35 000 U contient 420 mg de poudre de pancréas correspondant à :

Lipase.................................................................................................................... 35 000 U Ph.Eur.

Amylase................................................................................................................. 25 200 U Ph.Eur.

Protéase.................................................................................................................. 1 400 U Ph.Eur.

Pour une gélule gastrorésistante

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, citrate de triéthyle, diméticone 1000, alcool cétylique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante et contenu de l'emballage extérieur

CREON 35 000 U se présente sous forme de gélules de taille 00 allongée qui sont marron-rouges et transparentes. Elles contiennent des granulés gastrorésistants marron (minimicrosphères).

CREON 35 000 U est disponible en flacon PEHD avec un bouchon à vis en polypropylène contenant 50, 60, 100, 120 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ABBOTT LABORATORIES GMBH, WERK NEUSTADT

JUSTUS-VON-LIEBIG-STRASSE 33

31535 NEUSTADT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).