Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg comprimé quadrisécableChlorhydrate de nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant, sélectif ; code ATC : C07AB12.

NEBIVOLOL BIOGARAN contient du nébivolol, un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).

NEBIVOLOL BIOGARAN est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable

·Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez d'un des troubles suivants :

opression artérielle basse ;

otroubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes ;

orythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute) ;

ocertains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés, troubles de la conduction cardiaque) ;

oinsuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë) ;

oasthme ou respiration sifflante (actuels ou passés) ;

ophéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales) ;

otrouble de la fonction hépatique ;

otrouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN.

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier :

·fréquence cardiaque anormalement faible ;

·douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal ;

·insuffisance cardiaque chronique non traitée ;

·bloc cardiaque du 1^er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque) ;

·mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;

·problèmes respiratoires chroniques ;

·diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée) ;

·hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité ;

·allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;

·psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé ;

·si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL BIOGARAN avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL BIOGARAN et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL BIOGARAN :

·médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil) ;

·sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine ;

·médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine ;

·médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération ;

·médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille ;

·baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament anti-acide), NEBIVOLOL BIOGARAN doit être pris pendant les repas et l'anti-acide entre les repas.

NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

Veuillez-vous référer à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NEBIVOLOL BIOGARAN ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NEBIVOLOL BIOGARAN peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.

Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de ½ (un demi) comprimé par jour.

L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté. Votre médecin commencera votre traitement par ¼ (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions

La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).

Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillance doit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.

Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque.

Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre ce médicament.

Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.

Comment prendre les comprimés quadrisécables :

Si votre médecin vous a prescrit ¼ (un quart) ou ½ (un demi) comprimé quadrisécable, vous devez couper le comprimé quadrisécable en suivant les lignes de cassure.

Les comprimés quadrisécables de NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable comportent une ligne de cassure croisée pour faciliter le dosage individuel.

Posez le comprimé quadrisécable sur une surface dure avec la rainure centrale vers le haut.

Appuyez sur le haut du comprimé quadrisécable avec le pouce et celui-ci se cassera en quatre morceaux de taille identique.

Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOL BIOGARAN pour vous traiter.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL BIOGARAN sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.

Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendant l'arrivée du médecin.

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la prise que vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL BIOGARAN, prenez votre dose du jour comme d'habitude.

Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL BIOGARAN, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL BIOGARAN, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.

Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL BIOGARAN doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quand NEBIVOLOL BIOGARAN est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

·maux de tête ;

·étourdissements ;

·fatigue ;

·démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements ;

·diarrhée ;

·constipation ;

·nausées ;

·essoufflements ;

·gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

·rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur ;

·pression artérielle basse ;

·douleurs de type crampes à la marche ;

·troubles de la vue ;

·impuissance ;

·dépression ;

·digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements ;

·éruption cutanée, démangeaisons ;

·difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) ;

·cauchemars.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

·évanouissements ;

·aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par NEBIVOLOL BIOGARAN :

·réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité) ;

·gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angiœdème) ;

·éruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

·ralentissement du rythme cardiaque ;

·étourdissements.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

·aggravation de l'insuffisance cardiaque ;

·pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) ;

·intolérance au médicament ;

·léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré) ;

·gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable :

·La substance active est :

Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol).............................................. 5 mg

(Soit 2,5 mg de d-nébivolol et 2,5 mg de l-nébivolol)

Pour un comprimé quadrisécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 30, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur

NEBIVOLOL BIOGARAN se présente sous la forme de comprimé quadrisécable en boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 500 comprimés sous plaquettes et en boîte de 30 comprimés en flacon PEHD.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).