Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2023

Dénomination du médicament

ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02B G03.

ARIMIDEX contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase ». ARIMIDEX est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

ARIMIDEX agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ARIMIDEX

osi vous êtes allergique à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

osi vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ARIMIDEX si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARIMIDEX.

Avertissements et précautionsAdressez vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ARIMIDEX :

osi vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée.

osi vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ARIMIDEX »).

osi vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose).

osi vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARIMIDEX.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez ARIMIDEX.

Autres médicaments et ARIMIDEX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ARIMIDEX peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ARIMIDEX.

Ne prenez pas ARIMIDEX si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

oCertains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ARIMIDEX d'agir correctement.

oUn médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

oUn médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Grossesse et allaitement

ARIMIDEX ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ARIMIDEX en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ARIMIDEX ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ARIMIDEX. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ARIMIDEX contient du lactose

ARIMIDEX contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ARIMIDEX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

oLa dose recommandée est d'un comprimé par jour.

oEssayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

oAvalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

oVous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ARIMIDEX aussi longtemps que votre médecin ou pharmacien vous le dit. C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ARIMIDEX ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus d'ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus d'ARIMIDEX que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé et cherchez un traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets inédirables graves mais très rares suivants :

• Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s'appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
• Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s'appelle « angiœdème ».
• Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

oMal de tête.

oBouffées de chaleur.

oNausée (envie de vomir).

oEruption cutanée.

oDouleur ou raideur articulaire.

oInflammation des articulations (arthrite).

oSensation de faiblesse.

oPerte osseuse (ostéoporose).

oDépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

oPerte d'appétit.

oTaux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

oSomnolence.

oSyndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

oIrritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque de goût.

oDiarrhée.

oVomissement.

oChangement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

oPerte des cheveux.

oRéactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

oDouleur osseuse.

oSécheresse vaginale.

oSaignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

oDouleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

oChangement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

oInflammation du foie (hépatite).

oUrticaire.

oDoigt à ressort (un état où l'un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

oAugmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrez peut-être réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

oInflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

oEruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

oInflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l'estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d'Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

oARIMIDEX agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver vos comprimés dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?

· La substance active est : l'anastrozole.

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe d'environ 6,1 mm avec l'inscription « A » sur une face et « Adx 1 » sur l'autre face.

Boîtes de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICLAS

149 BOULEVARD BATAILLE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

GÄRTANAVÄGEN

SE-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

OU

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15

48159 Muenster, Nordrhein-Westfalen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[A compléter au niveau national]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).