Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021

Dénomination du médicament

ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculéZofénopril calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA15. Système cardiovasculaire.

ZOFENIL contient 30 mg de zofénopril calcium, qui appartient à un groupe de médicaments antihypertenseurs appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

ZOFENIL est utilisé dans les situations suivantes :

• Pression artérielle élevée (hypertension).
• Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

• si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IEC comme le captopril ou l'énalapril,
• si vous avez déjà eu un gonflement et des démangeaisons du visage, du nez et de la gorge (angio-œdème) après avoir pris un IEC, ou si vous souffrez d'angio-œdème (gonflement rapide de la peau, des tissus, du tube digestif ou d'autres organes) d'origine familiale ou sans cause connue,
• si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
• si vous souffrez de graves problèmes de foie,
• si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins,

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre ZOFENIL en début de grossesse - voir rubrique Grossesse),

• si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ne preniez une contraception efficace,

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOFENIL.

Prévenez votre médecin si vous :

·avez une pression artérielle élevée et des problèmes de foie ou de reins,

• avez une pression artérielle élevée à cause d'un problème de reins ou d'un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins (hypertension rénovasculaire),

·avez eu récemment une greffe de rein,

• êtes dialysé,

·êtes en aphérèse des LDL (un procédé similaire à la dialyse rénale qui retire de votre sang le mauvais cholestérol),

·avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire) ou des taux sanguins diminués de cette même hormone (hypoaldostéronisme),

·avez un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique) ou un épaississement des parois du cœur (cardiomyopathie hypertrophique),

·souffrez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques roses et squameuses),

• recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûres d'insectes,
• prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

• prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :

ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

odes médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ».

Il est possible que votre pression artérielle devienne trop basse avec ZOFENIL, surtout après la première prise (ceci est plus probable si vous prenez aussi des diurétiques, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cela se produit, prévenez immédiatement votre médecin et étendez-vous ensuite sur le dos.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ZOFENIL avant d'être anesthésié. Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'opération.

De plus, si vous souffrez de crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) et que :

• vous avez une pression artérielle basse (< 100 mmHg) ou que vous êtes en état de choc circulatoire (à cause de votre problème cardiaque) - ZOFENIL n'est pas recommandé pour vous.

·vous avez plus de 75 ans - ZOFENIL doit être utilisé avec précaution.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ZOFENIL est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car il pourrait leur être nocif.

Autres médicaments et ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
• Du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur).
• Des anesthésiques.
• Des médicaments narcotiques (comme la morphine).
• Des médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et autres maladies similaires).
• Des antidépresseurs de type tricyclique, comme l'amitriptyline ou la clomipramine.

·Des barbituriques (utilisés pour traiter l’anxiété, l’insomnie et les troubles épileptiques).

·D'autres médicaments pour l'hypertension ou des vasodilatateurs (incluant les bêta-bloquants, les alpha-bloquants, et les diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, le furosémide, le torasémide).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

• Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions»).
• De la trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés pour les douleurs thoraciques (angor).
• Des anti-acides notamment la cimétidine (utilisés pour les brûlures d'estomac et les ulcères).
• De la ciclosporine (utilisée après des greffes d'organes) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment les défenses de votre organisme).
• De l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte).
• De l'insuline ou des antidiabétiques oraux.
• Des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer ou des maladies qui affectent le système de défense de l'organisme).
• Des corticoïdes (puissants anti-inflammatoires).
• Du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités des battements du cœur).
• Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'aspirine ou l'ibuprofène).

·Des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux, incluant certains utilisés pour traiter l'asthme ou le rhume des foins et les amines vasopressives, comme l'adrénaline).

·Du racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et de la vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risque d’angio-oedème peut être accru.

ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

ZOFENIL peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau. L'alcool augmente l'effet hypotenseur (diminution de la pression artérielle) de ZOFENIL; demandez à votre médecin pour plus de conseils sur la prise d'alcool avec ce médicament.

Grossesse et allaitement Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ZOFENIL avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZOFENIL.

ZOFENIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. ZOFENIL est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des vertiges ou une fatigue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

ZOFENIL peut être pris avec de la nourriture ou à jeun. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Traitement de l'hypertension

La dose habituelle de départ est 15 mg, une fois par jour. Votre médecin va ajuster graduellement la dose (habituellement à intervalles de 4 semaines) pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Les effets anti-hypertensifs à long terme sont habituellement obtenus avec 30 mg de ZOFENIL, une fois par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deux doses séparées.

Si vous êtes déshydraté(e), si vous avez un déficit en sel ou si vous prenez des diurétiques, il peut être nécessaire de débuter votre traitement avec 7,5 mg de ZOFENIL.

Problèmes de foie ou de reins

Si vous avez une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale légère à modérée, votre médecin débutera votre traitement avec la moitié de la dose thérapeutique de ZOFENIL (15 mg). Si vous êtes dialysé(e), le quart de la dose thérapeutique usuelle (7,5 mg) est nécessaire pour débuter votre traitement.

Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë)

Le traitement par ZOFENIL doit commencer dans les 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes.

Vous recevrez des comprimés de ZOFENIL deux fois par jour, matin et soir, comme suit :

• 7,5 mg deux fois par jour, les premier et deuxième jours.
• 15 mg deux fois par jour, les troisième et quatrième jours.
• A partir du cinquième jour, la dose doit être augmentée à 30 mg, deux fois par jour.
• Votre médecin ajustera votre dose ou votre dose maximale en fonction de la mesure de votre tension.

·Le traitement sera continué pendant 6 semaines, ou plus, si les symptômes d'insuffisance cardiaque persistent.

Si vous avez pris plus de ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches (en gardant les comprimés restants, la boîte ou cette notice avec vous si possible).

Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage sont une diminution de la pression artérielle avec évanouissement (hypotension), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), des modifications du bilan sanguin (ionogramme) et un mauvais fonctionnement des reins.

Si vous oubliez de prendre ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Cependant si une longue durée s'est écoulée (plusieurs heures) et que le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter votre traitement par ZOFENIL, quelle que soit la raison pour laquelle vous le prenez (hypertension ou crise cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables liés au traitement par les IEC sont réversibles et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 10) :

·fatigue,

·nausées et/ou vomissements,

·vertiges,

·maux de tête,

·toux.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 100) :

• faiblesse générale,
• crampes musculaires,
• rash cutané.

Effets indésirables rares (pouvant concerner au plus 1 patient sur 1000) :

·gonflement rapide et démangeaison, en particulier du visage, de la bouche et de la gorge, avec éventuellement des difficultés respiratoires.

En plus de ces effets indésirables propres à ZOFENIL, les effets indésirables suivants sont généralement rencontrés avec les IEC :

• Pression artérielle très basse au début du traitement ou quand la dose est augmentée, avec vertiges, troubles visuels, évanouissement (syncope).
• Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, palpitations et douleur thoracique (crise cardiaque ou angine de poitrine).
• Conscience altérée, apparition soudaine de vertiges, de troubles visuels ou faiblesse et/ou perte de la sensibilité tactile d'un côté du corps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral).
• Œdème périphérique (accumulation d'eau dans les membres), baisse de pression artérielle en position debout, douleur thoracique, douleurs musculaires et/ou crampes.
• Fonction rénale diminuée, changements dans le volume d'urine quotidien, présence de protéines dans l'urine (protéinurie), impuissance.
• Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche.
• Réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire, démangeaison, desquamation, rougeur, éruptions vésiculeuses avec décollement de la peau (nécrose épidermique toxique), aggravation d'un psoriasis (une maladie de peau caractérisée par des plaques roses et desquamantes), chute des cheveux (alopécie).
• Forte transpiration et bouffées de chaleur.
• Humeur changeante, dépression, troubles du sommeil, troubles de la sensibilité cutanée telles que sensation de brûlures, fourmillements et piqûres (paresthésies), troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dans les oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble.
• Difficultés à respirer, diminution du calibre des bronches (bronchospasme), sinusite, nez bouché (rhinite), inflammation de la langue (glossite), bronchite.
• Jaunissement de la peau (ictère) inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (ileus).

·Modification des bilans sanguins, par exemple du nombre de globules rouges, globules blancs ou plaquettes, ou diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie). Contactez votre médecin si vous trouvez que vous vous faites facilement des bleus ou développez des maux de gorge ou des fièvres inexpliqués.

• Augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) et de la bilirubine, augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.

·Anémie due à la destruction des globules rouges (anémie hémolytique), qui peut survenir si vous souffrez de déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Zofénopril calcium.................................................................................................................. 30 mg

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000 (voir la section 2 « ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »).

Qu’est-ce que ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong. Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés. Boîte de 50 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI France

1/7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA CAMPO DI PILE

L'AQUILA

ITALIE

OU

MENARINI - VON HEYDEN GMBH

LEIPZIGER STRASSE 7

01097 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).