Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2022

Dénomination du médicament

ZARONTIN 250 mg/5 ml, siropEthosuximide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

3. Comment prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique - code ATC : N03AD01

Traitement de certains types de crises d'épilepsie de l'adulte et de l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

Ne prenez jamais ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :

• si vous êtes allergique aux suximides ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L'efficacité et la tolérance de ce produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant de moins de 3 ans.

Ne pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Votre numération sanguine doit être contrôlée régulièrement (initialement tous les mois, puis tous les six mois après un an) afin d'identifier l'apparition potentielle d'une lésion de la moelle osseuse. Un contrôle de vos enzymes hépatiques doit aussi se faire régulièrement.

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Cessez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits à la rubrique 4.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent consultez immédiatement votre médecin.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Des anomalies des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées avec ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affection du rein ou du foie. Des analyses sanguines et urinaires devront être pratiquées régulièrement chez tous les patients recevant ce médicament.

Une attention particulière doit être accordée aux symptômes de dépression de la moelle osseuse, comme la fièvre, une inflammation de la gorge ou des amygdales du pharynx ainsi qu'une tendance hémorragique, et consultez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

L'action de ce médicament peut être modifiée par un autre traitement de l'épilepsie (carbamazépine).

Ce médicament ne doit pas être administré :

En association avec le millepertuis.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop avec des aliments boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation d'éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

L'éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d'entrainer des effets indésirables. En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement maternel est donc déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, vertiges, fatigue dûs à l'utilisation de ce médicament, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop contient saccharose, glucose, benzoate de sodium (E 211), propylène glycol (E 1520) et sodium

Saccharose et glucose :

Contient 3 g de saccharose et 5 mg de glucose par 5 mL. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

Benzoate de sodium (E 211) :

Ce médicament contient 12 mg d'acide benzoïque/de sel de benzoate (E 211) par 5 mL équivalent à 2,4 mg/mL. L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Propylène glycol (E 1520) :

Ce médicament contient 42 mg de propylène glycol (E 1520) par 5 mL équivalent à 8,4 mg/mL. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Sodium :

Ce médicament contient 5,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 mL. Cela équivaut à 0,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

Mode d'administration

Utiliser le godet-doseur.

Voie orale, à prendre au cours du repas du matin et du soir.

Rincer soigneusement le godet-doseur après administration.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle. Une graduation de 5 ml de sirop contient 250 mg de ZARONTIN.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir en une ou deux prises.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

·Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue de la prise, prenez la dose habituelle.

·Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite continuer comme précédemment.

CONTACTER VOTRE MEDECIN, IL VOUS INDIQUERA LA CONDUITE A TENIR.

Si vous arrêtez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement on peut observer fréquemment :

· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement de façon spontanée ou après diminution de la dose et ne réapparaissent pas ultérieurement.

Effets secondaires graves :

Cessez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· taches rougeâtres sur le buste, les taches sont en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· éruption généralisée, température corporelle élevée et augmentation du volume des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Consultez un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

Fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :

· somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination des mouvements,

· urticaire, éruption cutanée,

· douleurs épigastriques.

Peu fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

· irritabilité, fatigue, apathie,

· dépression,

· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,

· anémie, diminution des globules blancs,

· lupus érythémateux,

· réactions allergiques sévères avec des symptômes cutanés tels que rougeurs éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales, et des symptômes généraux tels que fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs), troubles de la fonction du foie et/ou d'autres organes. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

· perte de poids,

· hoquet,

· troubles psychotiques,

· troubles du sommeil,

· hyperactivité,

· hypertrophie gingivale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· aggravation des crises d'épilepsie.

· changements d'ordre sanguin (ecchymoses ou saignements plus fréquents, fièvre, maux de gorge, ulcérations de la bouche, fatigue, infections répétées ou qui ne disparaissent pas). Votre médecin peut effectuer régulièrement des prélèvements sanguins pour surveiller ces effets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

• La substance active est :

Ethosuximide................................................................................................................ 250 mg

Pour 5 ml de Sirop

• Les autres composants (sont) :

Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium (E 211), saccharine sodique, saccharose, glycérol (E 422), arôme artificiel de framboise (contient notamment du glucose et propylène glycol (E 1520)), acide citrique monohydraté, eau purifiée. Voir rubrique 2 « ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop contient saccharose, glucose, benzoate de sodium (E 211), propylène glycol (E 1520) et sodium »

Qu'est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070

MALTE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070

MALTE

Fabricant

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).