Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021

Dénomination du médicament

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidoseBudésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).

ANTIASTHMATIQUE

BUDESONIDE TEVA contient la substance active budésonide. Il appartient à une classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une action anti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans les voies respiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi les difficultés respiratoires.

BUDESONIDE TEVA nébulisation s'administre par voie inhalée à l’aide d’un appareil de nébulisation.

Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

N’utilisez jamais BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Mises en garde

En cas de survenue de crises d’asthme il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.

En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et les mycoses pulmonaires, BUDESONIDE TEVA ne peut être utilisé que si un traitement spécifique est effectué simultanément.

En cas d’utilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peut exclure que le traitement puisse provoquer un retard de croissance. C’est pourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfants traités pendant une longue durée par BUDESONIDE TEVA.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précautions d’emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription.

En particulier, avant de commencer à utiliser BUDESONIDE TEVA, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments antiviraux (exemple : ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) et certains antibiotiques.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité. Par conséquent, BUDESONIDE TEVA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l’asthme.

Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1 à 8 ampoules pour nébulisation par jour).

Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour (soit 1/2 à 4 ampoules par jour). La dose maximale de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.

Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de nébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu’à 1 mg peut être administrée en une seule séance de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation par jour. Si les symptômes (toux, sifflement…) augmentent, la dose et le nombre de séances d’aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie inhalée exclusivement

NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateur d’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à 8 litres/minute).

L’appareillage complet se compose :

I. d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;

II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;

III. d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l’enfant (ou d’un embout buccal pour les enfants plus grands).

Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.

COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (accompagné des schémas correspondants)

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de nébulisation.

Lire très attentivement le mode d’emploi de l’appareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si vous êtes hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

1^ère étape : préparation

1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon.

2. Prendre une unidose de BUDESONIDE TEVA, suspension pour inhalation par nébuliseur.

3. Agiter doucement l'unidose avec un mouvement circulaire, afin d'homogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée.

4. Ouvrir l’unidose.

5. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à un volume de 1 mL lorsqu’elles sont retournées (ceci permet d’ajuster la dose). Lorsqu’on ne doit utiliser qu’1 mL, vider le contenu de l’unidose jusqu’à ce que le liquide atteigne le trait.

2^ème étape : pendant la nébulisation

6. Adapter le masque au visage de l’enfant.

7. Mettre l’appareil en marche.

8. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu’il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.

3^ème étape : après la nébulisation

9. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et le pourtour buccal de l’enfant. En cas d’utilisation d’un masque facial, rincer le visage à l’eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l’enfant.

10. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

11. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

12. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

13. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée au compresseur.

Après chaque nébulisation, pensez à l’entretien du matériel.

La suspension étant stérile, l’unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Fréquence d’administration

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de l'asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l’aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDESONIDE TEVA. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliser BUDESONIDE TEVA et consulter votre médecin immédiatement.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Des cas d’irritation du visage après l’utilisation d’un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l’eau après utilisation d’un masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100)

·mycose de la bouche et de la gorge (candidose oropharyngée),

·irritation du pharynx, voix rauque, toux.

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) :

·cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;

·contractures musculaires, tremblements ;

·anxiété, dépression ;

·vision floue.

Rares (survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :

·bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Budésonide TEVA et contactez votre médecin ;

·nervosité, impatiences, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant) ;

·ecchymoses ;

·réactions cutanées allergiques ;

·inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :

· troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité ;

· glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose par BUDESONIDE TEVA.

Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECINDéclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidoses en position verticale.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses non ouvertes doivent être maintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et l’emballage extérieur, en position verticale, et utilisées dans les 3 mois.

Noter la date d'ouverture sur le sachet.

La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

·La substance active est :

Budésonide......................................................................................................................... 0,50 mg
Pour un récipient unidose de 2 mL.

·Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.

Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).