Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculéDesloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06A X27

Qu'est-ce que DESLORATADINE EG ?

DESLORATADINE EG contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE EG ?

DESLORATADINE EG est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE EG doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE EG soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE EG est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE EG :

• si vous présentez une maladie des reins ;
• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Il n'y a pas d'interactions connues de DESLORATADINE EG avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

DESLORATADINE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de DESLORATADINE EG n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient de l'isomalt (E953).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au moment ou en dehors des repas.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Durée du traitement

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE EG. Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Prenez DESLORATADINE EG uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE EG que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques menés avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• fatigue ;
• sécheresse de la bouche ;

·maux de tête.

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

réactions allergiques sévères	éruption cutanée	battements du cœur irréguliers ou plus intenses
battements du cœur rapides	douleur d'estomac	nausées
vomissements	pesanteur d'estomac	diarrhée
vertiges	somnolence	insomnie
douleur musculaire	hallucinations	convulsions
agitation avec mouvements corporels augmentés	inflammation du foie	anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• faiblesse inhabituelle ;
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux ;
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium ;
• modification du rythme des battements du cœur ;
• anomalie du comportement ;
• agressivité ;
• prise de poids, augmentation de l'appétit ;
• humeur dépressive ;
• sécheresse oculaire.

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• rythme lent des battements du cœur ;
• modification du rythme des battements du cœur ;
• anomalie du comportement ;
• agressivité ;
• prise de poids, augmentation de l'appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Prévenez votre pharmacien si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Desloratadine.......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Isomalt (E953)

Amidon de maïs prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Oxyde de magnésium lourd

Hydroxypropylcellulose

Crospovidone (type A)

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talc

FD&C Blue #2 / Carmin d'indigo

Laque aluminique (E132)

Qu'est-ce que DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, d'un diamètre d'environ 6,5 mm.

DESLORATADINE EG se présente sous plaquettes en Polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/Polychlorure de vinyle (PVC)/Aluminium.

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé est conditionné en plaquettes pour délivrance à l'unité de 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

STADA ARZNEIMITTEL GmbH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

Ou

PharmPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Greece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).