Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2019

Dénomination du médicament

INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplieTinzaparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AB10.

Innohep est un médicament anticoagulant qui prévient la formation de caillots sanguins.

·INNOHEP 18 000 UI anti-Xa /0,9 ml est utilisé pour traiter les caillots sanguins et empêcher la formation de nouveaux caillots chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie :

• si vous êtes allergique à la tinzaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez ou avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),
• en cas de saignement majeur (par exemple dans le cerveau, la moelle épinière, un œil, une articulation, l’utérus ou autour du cœur) ou si vous souffrez d’une maladie qui prédispose à des saignements majeurs,
• en cas d’endocardite septique (infection du cœur),

·en cas d’anesthésie neuraxiale (anesthésie péridurale ou spinale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous avez une maladie qui fait que vous saignez facilement.

· si vous prenez des médicaments qui affectent la coagulation.

· si vous avez une maladie qui peut entraîner une augmentation du taux de potassium dans votre sang (par exemple le diabète, une acidose métabolique ou une maladie chronique du rein). Le médecin peut décider de suivre le taux de potassium dans le sang s’il l’estime nécessaire.

· si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque.

· si vous avez des problèmes graves aux reins, en particulier si vous êtes âgé, votre médecin peut vouloir faire pratiquer des examens complémentaires.

· si vous êtes traité par d’autres injections par voie intramusculaire.

Ce traitement nécessite des prises de sang pour contrôler régulièrement le nombre de vos plaquettes. En effet, au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes peut survenir. Ceci impose un arrêt de l'héparine.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• de l'aspirine,
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• des thrombolytiques,
• des antagonistes de la vitamine K,

·des inhibiteurs de l’angiotensine II (antihypertenseur).

INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium et du sodium.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient jusqu’à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin peut avoir à effectuer des examens sanguins de routine afin d’évaluer les effets d'innohep.

Innohep doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Pendant un traitement par innohep, l'injection d'autres médicaments dans les muscles doit être évitée, en raison du risque d’hématome.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

La dose recommandée est de 175 UI anti-Xa par kg de poids corporel injecté une fois par jour.

Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient.

Le traitement se fera à raison d’une administration par jour pendant au moins 6 jours et peut être prolongé jusqu'à 6 mois. La nécessité de prolonger le traitement au-delà de 6 mois sera évaluée par votre médecin. Votre médecin vous dira combien de temps va durer votre traitement par innohep.

Comment injecter innohep – instructions : Si vous avez utilisé plus d’INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Si vous oubliez d’utiliser INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

·Anémie

·Saignement (hémorragie)

·Hématome

·Réaction au site d’injection [par exemple hématome au site d’injection, saignement, douleur, démangeaisons (prurit), boule (nodule), éruption cutanée et passage d’un liquide organique dans les tissus (extravasation)]

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

·Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

·Réaction allergique

·Bleus, ecchymoses et taches rouges dues à une hémorragie sous-cutanée (purpura)

·Anomalie des tests hépatiques

·Maladie de la peau (dermatose)

·Éruption cutanée

·Démangeaison (prurit)

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :

·Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

·Présence excessive de plaquettes dans le sang (thrombocytose)

·Présence excessive de potassium dans le sang

·Réaction anaphylactique (réaction allergique, pouvant être grave)

·Éruption cutanée toxique

·Destruction (nécrose) de la peau

·Gonflement du cou et du visage

·Urticaire

·Déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse (ostéoporose) (dans le cadre d’un traitement de longue durée)

·Erection douloureuse et prolongée (priapisme)

Population pédiatrique

Des données limitées issues d'une étude et des données post-marketing indiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie

• La substance active est :

Tinzaparine sodique......................................................... 18 000 UI anti-Xa par 0,9 ml de solution

Correspondant à une concentration de 20 000 UI anti-Xa par ml de solution.

1 seringue préremplie de 0,9 ml contient 18 000 UI anti-Xa.

• Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage parentéral en seringue préremplie. Boîtes de 2, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEO

39 ROUTE DE CHARTRES

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).