Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2018

Dénomination du médicament

LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampouleL-carnitine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ACIDES AMINES ET DERIVES - code ATC : A16AA01

La substance active de ce médicament est apparentée à un acide aminé : la L-carnitine. Cette substance est présente dans certaines protéines.

Lorsque la voie orale est peu adaptée, impossible ou contre-indiquée (décompensation aiguë, contraintes de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave rebelle, mise au repos digestif en période pré-, per- et post-opératoire) :

• Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine ;
• Déficits secondaires aux aciduries organiques ;
• Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule :

·Si vous êtes allergique à la L-carnitine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre LEVOCARNIL 1g/5ml, solution injectable en ampoule.

·Prévenez votre médecin si vous présentez un diabète traité par de l’insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux car, dans ce cas, l’utilisation de LEVOCARNIL 1g/5ml, solution injectable en ampoule, peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier de votre taux de glucose dans le sang (glycémie) est recommandé.

·Une surveillance particulière sera réalisée si vous suivez un traitement anticoagulant par des antivitamines K (voir rubrique “Autres médicaments et LEVOCARNIL 1g/5ml, solution injectable en ampoule " ci-dessous, et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas d’insuffisance rénale sévère, l’administration de doses élevées doit être évitée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOCARNIL 1g/5 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous êtes traités par un médicament anticoagulant de la famille des antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, phenindone, warfarine), LEVOCARNIL 1g/5ml, solution injectable en ampoule, peut augmenter l’effet de ces médicaments et le risque de saignement. Votre INR (rapport normalisé international) devra être plus fréquemment contrôlé et votre traitement anticoagulant devra éventuellement être adapté.

LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite. L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ou qui allaite ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Les études conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de la L-carnitine sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A injecter par voie intraveineuse lente ou par voie intramusculaire.

La dose recommandée est de 25 à 75 mg/kg/j de L-carnitine.

Si vous avez utilisé plus de LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Lors de la prise de doses élevées de LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule, les symptômes suivants peuvent apparaître : diarrhée malodorante (« odeur de poisson »).

La L-carnitine est dialysable.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOCARNIL 1g/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la L-carnitine. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction d’hypersensibilité (allergique),
• Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales,
• Odeur anormale de la peau, sueurs abondantes, érythème, urticaire, démangeaisons,
• Crampes/ douleurs musculaires,
• Augmentation du rapport international normalisé (INR) (Voir rubrique 2 « Autres médicaments et LEVOCARNIL 1g/5ml, solution injectable en ampoule »).
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCARNIL 1g/5 ml, solution injectable en ampoule

• La substance active est :

L-carnitine................................................................................................................. 1000,0 mg

• Les autres composants sont : acide chlorhydrique à 10 pour cent (q.s.p pH 6,0 - 6,5) et eau pour préparations injectables (q.s.p. 5,0 ml)

Qu’est-ce que LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour injection dans une ampoule.

Chaque boîte contient 5 ampoules de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92 130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92 130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant

ALFASIGMA S.P.A.

VIA PONTINA KM, 30,400

00071 POMEZIA (ROME)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).