Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2023

Dénomination du médicament

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectableméloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?

3. Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, Oxicam, code ATC : M01AC06.

MOBIC contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

MOBIC solution injectable est indiqué chez l'adulte.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable est utilisé dans le traitement des poussées aiguës :

ode la polyarthrite rhumatoïde

ode la spondylarthrite ankylosante

quand il n'est pas possible d'utiliser une autre voie d'administration, par exemple des comprimés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

N'utilisez jamais MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable :

• si vous êtes allergique au méloxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• au cours des trois derniers mois de la grossesse
• enfant et adolescents de moins de 18 ans
• si vous avez présenté l'un des signes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS:

orespiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme)

oobstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux)

oéruptions cutanées / urticaire

ogonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu'un gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke)

• si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

oun saignement de l'estomac ou des intestins

odes perforations de l'estomac ou des intestins

• ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins
• antécédents d'ulcères ou de saignements récidivants peptiques ou de l'estomac (ulcération ou saignement s'étant produit au moins deux fois)
• insuffisance hépatique sévère
• insuffisance rénale sévère non dialysée
• saignements récents dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire)
• troubles hémorragiques de quelque type que ce soit
• traitement anticoagulant en cours (car des hématomes intra-musculaires peuvent survenir)

·insuffisance cardiaque sévère.

Si vous n'êtes pas certain qu'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MOBIC.

Mises en garde

Les médicaments tels que MOBIC pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (voir rubrique 3 « Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ? »).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple:

• si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension)
• si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète)
• si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie)
• si vous fumez.

Arrêtez immédiatement votre traitement par MOBIC dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation de MOBIC, apparaissant sur le tronc d'abord comme des taches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre. Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de MOBIC, vous ne devez jamais reprendre MOBIC.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOBIC si vous avez déjà présenté un érythème pigmenté fixe (éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons, réapparaissant généralement au[x] même[s] endroit[s]) après avoir pris du méloxicam ou d'autres oxicams (par ex.piroxicam).

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MOBIC, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

MOBIC ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

MOBIC peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MOBIC en cas de :

·antécédent d'inflammation de l'œsophage (œsophagite), d'inflammation de l'estomac (gastrite) ou antécédent de toute autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

·pression artérielle élevée (hypertension)

·si vous êtes âgé

·maladie cardiaque, hépatique ou rénale

·taux élevés de sucre dans le sang (diabète)

·volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d'apport insuffisant de liquides

·taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.

Votre médecin devra s'assurer de suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectableEtant donné que l'action de MOBIC peut affecter, ou peut être affectée par d'autres médicaments, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants:

• autres AINS
• sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles taux de potassium dans le sang
• tacrolimus – utilisé après une greffe d'organe
• triméthoprime –utilisé pour le traitement des infections de l'appareil urinaire

·médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants)

·médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques)

·médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales

·corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l'inflammation et les réactions allergiques)

• ciclosporine – utilisée après les transplantations d'organes, dans des affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique
• déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à de fréquentes transfusions sanguines

·médicaments diurétiques

Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques,

·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple les béta-bloquants)

·lithium – utilisé pour traiter les troubles de l'humeur

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) – utilisés dans le traitement de la dépression

• méthotrexate – utilisé pour traiter certaines tumeurs ou des affections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active
• pémetrexed – utilisé pour traiter le cancer

·cholestyramine – utilisée pour faire baisser le cholestérol

·antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisé pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d'hypoglycémie.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas MOBIC si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l'accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre MOBIC pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d'aménorrhée, MOBIC peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ainsi qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, vous devez prévenir immédiatement votre médecin/sage-femme afin qu'une surveillance adaptée soit envisagée.

Allaitement

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

Ce médicament peut entrainer des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux central peuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une ampoule de 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable s'utilise exclusivement par voie intra-musculaire. L'injection doit uniquement être réalisée par un professionnel de santé. Ce médicament vous sera injecté lentement dans un muscle, généralement dans la fesse. Si vous devez recevoir plus d'une injection, votre médecin vous fera les injections en alternant côté droit et côté gauche.

Si vous avez une prothèse de hanche, votre médecin devra vous injecter le produit dans le côté opposé. Si vous ressentez de fortes douleurs au moment de l'injection, votre médecin doit arrêter son injection.

Dose : l'administration est limitée à une injection pour l'initiation du traitement. Celle-ci peut être prolongée dans certains cas exceptionnels (quand la prise de comprimés n'est pas possible) à une injection par jour pendant 2 à 3 jours maximum.

Ne pas dépasser la dose maximale de 15 mg par jour.

Si l'une des informations énumérées sous le titre « Avertissement et précautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) une fois par jour.

Personnes âgés

Si vous êtes âgés la posologie recommandée pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Patients présentant un risque accru d'effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d'effets indésirables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d'une insuffisance rénale sévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MOBIC ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous trouvez que l'effet de MOBIC est trop fort ou trop faible, ou si après plusieurs jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable que vous n'auriez dûSi vous avez utilisé trop d'ampoules ou si vous suspectez un surdosage, prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellement limités à:

·une perte d'énergie (léthargie)

• une somnolence
• une sensation de malaise (nausée) et des vomissements
• des douleurs dans la région de l'estomac (douleur épigastrique)
• Ces symptômes s'améliorent généralement d'eux-mêmes à l'arrêt du traitement par MOBIC. Vous pouvez être atteint de saignements de l'estomac ou des intestins (saignements gastro-intestinaux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4) :

• une augmentation de la pression artérielle (hypertension)
• une insuffisance rénale aigüe
• des troubles de la fonction hépatique (foie)
• une réduction ou un arrêt de la respiration (dépression respiratoire)
• une perte de conscience (coma)
• des convulsions
• une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire)
• un arrêt cardiaque

·des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :

oévanouissement

odifficultés à respirer

oréactions cutanées

Si vous oubliez d'utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez d'utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

·Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

oRéactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe (voir rubrique 2).

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

oGonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs).

oEssoufflement ou crise d'asthme

oInflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

§jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)

§douleurs abdominales

§perte d'appétit

·Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

osaignements (entraînant une coloration des selles en noir)

oulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales)

Les saignements de l'appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

• ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro-duodénaux)
• perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d'évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS:

• sensation de malaise (nausées) et vomissements
• selles molles (diarrhées)
• flatulence
• constipation
• indigestion (dyspepsie)
• douleurs abdominales
• selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna)
• vomissement de sang (hématémèse)
• inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse)
• aggravation des inflammations de l'appareil digestif (par exemple exacerbation de colite ou de la maladie de Crohn)

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam – la substance active de MOBICTrès fréquent : peut toucher plus d'1 patient sur 10

• événements indésirables gastro-intestinaux tels qu'indigestion (dyspepsie), sensation de malaise (nausées) et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, selles molles (diarrhées).
• Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10

• céphalées
• masse au site d'injection, douleur au site d'injection
• Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100

• étourdissements
• vertiges
• somnolence
• anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang)
• augmentation de la pression artérielle (hypertension)
• bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou)
• rétention hydro-sodée
• augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

otroubles du rythme cardiaque (arythmies)

opalpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée)

ofaiblesse des muscles

• éructation
• inflammation de l'estomac (gastrite)
• saignements gastro-intestinaux
• inflammation de la bouche (stomatite)
• réactions allergiques immédiates (hypersensibilité)
• démangeaison (prurit)
• rash cutané
• gonflement provoqué par la rétention d'eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs)
• gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke)
• anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine.
• anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée)
• Rare : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000

• troubles de l'humeur
• cauchemars
• numération sanguine anormale, notamment :

onumération sanguine différentielle anormale

odiminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie)

odiminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition d'ecchymoses ou de saignements de nez.

• bourdonnements d'oreilles (acouphène)
• palpitations
• ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux)
• inflammation de l'œsophage (œsophagite)
• survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS)
• graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
• urticaire
• anomalies de la vue, notamment :

ovision floue

oinflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite)

• inflammation du gros intestin (colite)
• Très rare : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000

• formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe.

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

• inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

ojaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)

odouleurs abdominales

operte d'appétit

• insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale.
• perforation de la paroi intestinale

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·confusion

·désorientation

• choc anaphylactique
• essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes)
• éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité)
• une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS
• perte complète d'un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MOBIC en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

oune fièvre soudaine

odes maux de gorge

odes infections

• inflammation du pancréas (pancréatite),
• Infertilité de la femme, retard de l'ovulation.
• Réaction allergique cutanée caractéristique, appelée érythème pigmenté fixe, qui réapparaît généralement au(x) même(s) endroit(s) en cas de réexposition au médicament, et pouvant se manifester par une éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons.
• Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MOBIC

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë:

·cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle)

·mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë)

·protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et sur l'étui en carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

• La substance active est :

oMéloxicam

oUne ampoule contient 15 mg de méloxicam

• Les autres composants sont:

oMéglumine

oglycofurol

opoloxamère 188

ochlorure de sodium

oglycine

ohydroxyde de sodium

oeau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable de couleur jaune à verdâtre, en boîte de 1, 2, 3, 5, 25, 30 ou 50 ampoules de 2 ml (contenant 1,5 ml de solution).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres dosages de MOBIC et autres présentations du méloxicam :

Dans certains pays le méloxicam est également disponible sous forme de :

• comprimés de méloxicam à 7,5 mg,
• comprimés de méloxicam à 15 mg.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100-104, AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100-104, AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.

PRAT DE LA RIBA, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).