Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023

Dénomination du médicament

EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment prendre EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

EUPANTOL contient la substance active pantoprazole. EUPANTOL est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.

Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

EUPANTOL est utilisé chez les adultes pour traiter :

·l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.

·les ulcères gastriques et duodénaux.

·le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

N'utilisez jamais EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser EUPANTOL.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques.

·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole, un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).

·La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

·Si vous prenez EUPANTOL pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à EUPANTOL réduisant l'acide gastrique.

·Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par EUPANTOL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

·Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l'érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être le signe d'une autre maladie plus grave :

·perte de poids involontaire

·vomissements, en particulier s'ils sont répétés

·vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

·présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d'apparence goudronneuse

·difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

·pâleur et faiblesse (anémie)

·douleur à la poitrine

·douleur à l'estomac

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'EUPANTOL n'est pas recommandée chez les enfants. Son action n'a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En effet, EUPANTOL pourrait avoir un impact sur l'efficacité d'autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

·Médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car EUPANTOL peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.

·Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

·Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH tel que l'atazanavir.

·Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par EUPANTOL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

·Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

·Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Consultez votre médecin avant de prendre du pantoprazole si vous devez faire une analyse d'urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EUPANTOL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon. C'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est de :

Adultes

Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections caractérisées par une production excessive d'acide gastrique

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux d'acidité gastrique nécessite d'être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d'acide gastrique.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l'injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d'un flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus d'EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû

Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votre médecin de sorte qu'un surdosage est extrêmement peu probable. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :

·Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants

- formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple au niveau de l'aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

- plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

- éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

·Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

·Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au point d'injection ; polypes bénins de l'estomac.

·Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

·Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.

·Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

·Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d'engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

·Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d'un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

·Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

·Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Utilisez la solution reconstituée dans les 12 heures.

Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/ dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas EUPANTOL si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

·La substance active est le pantoprazole. Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique).

·Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu'est-ce que EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur

EUPANTOL est une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé. Ce médicament est contenu dans un flacon de 10 mL en verre transparent, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.

EUPANTOL est disponible dans les présentations suivantes :

Boîte de 1 flacon.

Conditionnement multiple de 5 (5 boîtes de 1) flacons.

Présentations à usage hospitalier :

Boîte de 1 flacon.

Conditionnements multiples hospitaliers : 5 (5 boîtes de 1) flacons, 10 (10 boîtes de 1) flacons ou 20 (20 boîtes de 1) flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 avenue Kléber

75116 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 avenue Kléber

75116 PARIS

Fabricant

TAKEDA GMBH

PRODUCTION SITE SINGEN

ROBERT BOSCH STRASSE 8

78224 SINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution est préparée en injectant dans le flacon de poudre, 10 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Cette solution peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution glucosée à 5 %. Pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.

Eupantol ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.

Après reconstitution ou après reconstitution puis dilution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/ dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

L'administration doit être réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique. Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont l'aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.