Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020

Dénomination du médicament

BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampouleSulfate de terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des beta 2 récepteurs par voie systémique bronchodilatateurs – antihistaminique.

Ce médicament est un bêta2-mimétique.

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

Il agit également au niveau de l’utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.

Il s’administre par voie injectable et est indiqué :

·en injection sous-cutanée chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans en traitement de la crise d'asthme,

·en injection intraveineuse en perfusion continue chez l’adulte en traitement de l'asthme aigu grave.

Ce médicament est utilisé chez les femmes dont le début du travail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé de votre bébé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

·en cas d’allergie à l’un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·allergie connue à l’un des constituants,

Dans le traitement du travail prématuré, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines,

·si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)),

·si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse,

·si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in utéro),

·si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Mises en gardes spéciales

Une anesthésie par l’halothane est déconseillée durant le traitement

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Précautions d’emploi

Il convient d’informer votre médecin si vous êtes atteint : de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, d’hypertension artérielle), de diabète afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Mises en gardes spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire.

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :

·vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse,

·si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue,

·vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire),

·vous avez une pression artérielle élevée,

·vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable,

·vous avez la glande thyroïde hyperactive,

·vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabetiques oraux.

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. BRICANYL 0,5mg/1 ml solution injectable en ampoule peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de BRICANYL 0,5mg/1 ml solution injectable.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

·des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine),

·d’autres bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol),

·des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline),

·des corticoïdes (comme la prednisolone),

·des diurétiques (comme le furosémide),

·des antidiabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

BRICANYL 0,5mg/1 ml solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.

La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d’allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable contient du sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (8,9 mg de sodium pour 1 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

A titre indicatif :

• par voie sous-cutanée en traitement de la crise d’asthme

o adulte : une ampoule par voie sous-cutanée à renouveler si besoin,

o enfants de plus de 2 ans : 0,1 à 0,2 ml pour 10 kg de poids corporel, soit une demi-ampoule pour un enfant de 30 kg à renouveler si besoin.

Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l’injection sous cutanée, ou s’ils réapparaissent quelques heures plus tard, il existe un risque d’évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut être nécessaire. Ne pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un service médical d’urgence si les symptômes réapparaissent après l’injection.

·par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Ce médicament peut être administré :

• en injection sous-cutanée,

·en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L’administration par voie intraveineuse est réservée aux situations graves et sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l’électrocardiogramme.

Vous recevrez l’injection de la façon suivante :

·En perfusion (goutte à goutte). Le médecin augmentera progressivement la dose jusqu’à l’arrêt des contractions. Le médecin va ensuite réduire progressivement la dose à la dose la plus faible qui empêche les contractions. Votre médecin vous demandera habituellement de vous coucher sur le côté pendant la perfusion.

Attention, ce médicament n’est pas adapté à l’administration par nébuliseur.

Durée du traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée de traitement est fonction de votre état.

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l’administration.

Les mesures suivantes devront être prises si nécessaire :

·Pression artérielle et battements du cœur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l’arrêt de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.

·Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l’administration de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable.

·L’équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent qu’il y a une accumulation d’eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l’administration de BRICANYL 0,5mg/1ml solution injectable.

·Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d’un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d’acidose lactique).

·Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Ce médicament s’administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L’administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale.

Si vous avez pris plus de BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consulter un médecin

Consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre BRICANYL 0,5 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BRICANYL 0,5 mg/ 1 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000)

·Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine). Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2‑mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

·Battements cardiaques rapides

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10)

• Battements accélérés du cœur (palpitations)
• Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

·Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100)

·Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000)

• Battements de cœur irréguliers ou inhabituels
• Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang

·Rougeurs du visage.

Quelle que soient l’indication peuvent être observés :

• Palpitations, augmentation du rythme cardiaque,
• Nausées,
• Urticaires,
• Rougeurs,
• Sueurs,
• Crampes musculaires,
• Tremblements des extrémités,
• Maux de tête,
• Troubles digestifs,
• Troubles du sommeil, agitation, nervosité,
• Possibilité de diminution du taux de potassium dans le sang,

·Possibilité d’augmentation de la glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

·La substance active est :

Sulfate de terbutaline............................................................................................................ 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 1, 8 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).