Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2021

Dénomination du médicament

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)Succinate de sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

3. Comment utiliser SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique; Antimigraineux; Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC01.

La substance active contenue dans SUMATRIPTAN SUN est le sumatriptan. Il appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs 5-HT1.

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine et de la crise d’algie vasculaire de la face. Les symptômes de la migraine peuvent être dus à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins crâniens. Le sumatriptan agit en réduisant la taille de ces vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

N’utilisez jamais SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) :

·Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents d'infarctus.

·Si vous avez des troubles circulatoires au niveau des bras et des jambes.

·Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

·Si vous avez une maladie grave du foie.

·Si vous avez une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée par un traitement.

·En association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine contenant de l’ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide, un autre triptan ou un agoniste 5-HT.

·En association aux IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous avez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) si :

·vous avez l'une des maladies suivantes : maladie cardiaque telle que : insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (crise cardiaque), hypertension artérielle, maladie du foie ou des reins, épilepsie ou une maladie du cerveau (les femmes ménopausées et les hommes de plus de 40 ans en particulier doivent avoir un examen cardiaque et des vaisseaux sanguins avant d'utiliser ce médicament) ;

·vous avez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels que des antécédents familiaux de maladie cardiaque, du diabète, un taux de cholestérol sanguin élevé, si vous êtes un fumeur régulier de cigarettes ou si vous présentez une surcharge pondérale ;

·vous êtes allergique à certains antibiotiques (sulfamides) : les personnes allergiques aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan ;

·vous utilisez certains médicaments pour traiter une dépression (appelés ISRS ou IRSN) ou du lithium (un médicament utilisé pour le traitement les troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)). Vous pouvez développer un syndrome sérotoninergique (comprenant confusion mentale, augmentation du rythme cardiaque, frissons, sueurs et contractions musculaires). Demandez conseil à votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Après avoir discuté de ce qui précède, votre médecin peut encore vous conseiller d'utiliser SUMATRIPTAN SUN et vous donnera des directives sur l'utilisation de l'injection.

Comme avec d'autres traitements de la migraine, l’abus peut aggraver votre migraine et rendre les crises plus fréquentes.

Vous devez utiliser SUMATRIPTAN SUN seulement lorsque votre médecin est certain que vous souffrez de crises de migraine ou de crises d’algie vasculaire de la face

Autres médicaments et SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Avant d'utiliser SUMATRIPTAN SUN informez votre médecin si :

·vous prenez d’autres médicaments pour votre migraine qui contiennent des dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, tels que le tartrate d'ergotamine ou de maléate méthysergide (si c’est le cas, vous devez arrêter de les prendre au moins 24 heures avant de prendre du SUMATRIPTAN SUN) ;

·vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin pour le traitement de la dépression tels que les IMAO ou les ISRS (y compris le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline), ou si vous avez pris un IMAO dans les 2 dernières semaines ;

·vous prenez du lithium (un médicament utilisé pour le traitement des troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)) ;

·vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin afin de vous aider à perdre du poids, ou pour le traitement de l'épilepsie ;

·vous prenez un produit qui contient la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum). Le prendre avec SUMATRIPTAN SUN peut augmenter les possibilités de présenter d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

·si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

·si vous allaitez. Votre médecin peut vous conseiller de prendre du sumatriptan, mais l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures après une dose et pendant ce temps tout le lait maternel collecté doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUMATRIPTAN SUN peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (soit 0,5 ml), c'est à dire pratiquement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SUMATRIPTAN SUN est habituellement injecté dans la cuisse.

Lisez attentivement la section « Comment utiliser l'injecteur automatique», à la fin de la notice. La seringue préremplie avec injecteur automatique injectera une dose de SUMATRIPTAN SUN juste sous la peau, rapidement et sans douleur. L'injection ne doit PAS être réalisée par une autre voie que la voie indiquée.

NE PAS injecter SUMATRIPTAN SUN dans une veine.

NE PAS utiliser de SUMATRIPTAN SUN pour prévenir une crise.

Pour la crise de migraine:

Utilisez une seringue préremplie avec injecteur automatique dès le premier signe d'une crise de migraine (bien qu'il soit tout aussi efficace s'il est utilisé plus tard au cours d'une crise).

En cas de soulagement de votre crise de migraine après la première dose mais que la douleur réapparait, vous pouvez utiliser une deuxième seringue préremplie avec injecteur automatique, à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entre les 2 injections.

NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures.

Si l'injection ne soulage pas votre migraine, vous pouvez prendre vos antalgiques habituels, à condition qu'ils ne contiennent pas d'ergotamine ou ses dérivés. Attendez au moins six heures après l'utilisation du SUMATRIPTAN SUN avant de prendre un médicament contenant de l'ergotamine ou ses dérivés.

Si votre migraine n’est pas soulagée, n'utilisez pas une deuxième injection pour la même crise. SUMATRIPTAN SUN pourra être utilisé lors de votre prochaine crise.

Pour la crise d'algie vasculaire de la face:

Utilisez UNE seringue préremplie avec injecteur automatique pour chaque crise. Il est recommandé d'utiliser le médicament dès l'apparition des premiers signes de crise d'algie vasculaire de la face (bien que le médicament soit aussi efficace s’il est utilisé pendant la crise). NE PAS utiliser plus de DEUX injections en 24 heures et assurez-vous de laisser au moins une heure entre les deux doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Le sumatriptan injectable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées de plus de 65 ans

Il y a peu d'expérience du sumatriptan injectable chez les personnes âgées de plus de 65 ans, il n'est donc pas indiqué pour ce groupe d'âge.

Si vous avez utilisé plus de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) que vous n’auriez dû :

Utiliser une quantité supérieure à celle prescrite vous rendra malade. En cas de surdosage, N’ATTENDEZ PAS, demandez à votre médecin ce qu'il faut faire ou contactez le service des urgences le plus proche.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• douleur temporaire au site d'injection ;

·picotements/brûlure, rougeur, gonflement, ecchymoses et des saignements au site d'injection.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• bouffées vasomotrices (rougeur de la face durant quelques minutes), vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence ;
• augmentation de la pression artérielle de courte durée, peu après l’utilisation de ce médicament ;
• nausées et vomissements, lorsqu'ils ne font pas partie de la crise de migraine ;
• douleur, des sensations inhabituelles, comme des picotements, d’engourdissement, de chaleur ou de froid, de lourdeur et de pression ou d'oppression. Ces symptômes disparaissent généralement rapidement, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, notamment la poitrine et la gorge. Si ces symptômes persistent ou sont particulièrement graves, en particulier si vous avez une douleur au niveau de la poitrine ou du cœur qui se propage dans les bras, parlez-en immédiatement à votre médecin car il y a eu de rares cas pour lesquels ces problèmes ont été causés par une crise cardiaque ;
• essoufflement ;

·douleurs musculaires (myalgies).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

·modifications de la fonction hépatique: si vous avez un test sanguin afin de vérifier comment votre foie fonctionne et que vous avez utilisé du sumatriptan, parlez-en à votre médecin car cela peut affecter les résultats.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• réactions allergiques, qui peuvent aller de la réaction cutanée comme l’éruption cutanée ou l’urticaire aux réactions anaphylactiques, comme le collapsus ;
• convulsions, tremblements, contractions musculaires, mouvements involontaires des yeux ;
• troubles visuels, y compris le scintillement, une vision double et une vision réduite. Il y a eu des cas où les défauts de vision permanents se sont produits ;
• abaissement de la pression artérielle qui peut entraîner une sensation de malaise en particulier en se relevant ;
• le ralentissement ou accélération de votre fréquence cardiaque, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides), des changements du rythme cardiaque ;
• le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et / ou des douleurs des doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou de la mâchoire en réaction au froid ou au stress ;
• crise cardiaque ;
• douleur thoracique (angine de poitrine) ;
• colite ischémique avec les symptômes suivants: douleurs abdominales, des saignements rectaux et de la fièvre ;
• diarrhée ;
• raideur de la nuque ;
• douleurs articulaires ;
• anxiété, transpiration ;
• Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou de l'inflammation ;
• difficultés à avaler.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin immédiatement et ne plus utiliser le sumatriptan, sauf indication contraire de votre médecin.

• Respiration sifflante soudaine, battements ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées - tâches rouges ou urticaire (bosses sur la peau)-, qui peuvent être des signes d'une réaction allergique ;
• convulsions (habituellement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie) ;
• inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se présenter sous la forme d’une douleur en bas à gauche du ventre et / ou des diarrhées sanglantes ;
• le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et / ou des douleurs des doigts, des orteils, d’oreilles, dans le nez ou la mâchoire en réaction au froid ou au stress ;
• douleur thoracique (angine de poitrine) ;

·crise cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

• La substance active est le sumatriptan.

Chaque seringue préremplie contient 6 mg de sumatriptan sous forme de succinate de sumatriptan.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) et contenu de l’emballage extérieur

Seringue préremplie avec injecteur automatique, contenant une solution pour injection claire, incolore ou pâle.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Chaque boîte contient 6 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Chaque boîte contient 12 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COMMENT UTILISER L'INJECTEUR AUTOMATIQUE Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable solution injectable en seringue préremplie (voie SC) Cette notice explique comme utiliser l'injecteur automatique SUMATRIPTAN SUN. Lisez cette notice DEUX FOIS avant la première utilisation. Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament est utilisé uniquement chez les patients pour lesquels une dose de 6 mg a été prescrite. ATTENTION:	Figure 1 (Vue de face de l’injecteur automatique)
· VERIFIEZ l'apparence de la solution de SUMATRIPTAN SUN à travers la fenêtre d'inspection. La solution doit être claire, incolore à jaune pâle. Ne pas injecter la solution si elle semble décolorée ou trouble ou si elle contient des grumeaux, des flocons, ou des particules. · NE PAS retirer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille avant que vous soyez prêt à effectuer l'injection. · NE JAMAIS enfoncer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille dans l'injecteur automatique. · NE JAMAIS mettre ou appuyer le pouce, les doigts ou la main sur la gaine blanche protectrice de l'aiguille.
Comment utiliser l'injecteur automatique a) Lavez-vous soigneusement les mains. b) Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et mettez tout ce dont vous avez besoin à portée de main (injecteur automatique, alcool ou des compresses stériles). c) Identifiez une zone d'application avec une couche suffisante de tissu adipeux, par exemple sur la partie supérieure du bras ou sur la cuisse. Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou dure. d) Nettoyez le site d'injection avec de l'alcool ou une compresse stérile neuve et laisser sécher votre peau. Ne touchez cette zone avant de faire l'injection. e) Sortez l'injecteur automatique de sa boîte. f) Prenez l'injecteur automatique dans une main et enlevez doucement le capuchon blanc protecteur de l'aiguille en tirant dessus avec l’autre main. Ne le tournez pas et ne remettez pas le capuchon blanc protecteur de l'aiguille, car ces manipulations pourraient endommager l'aiguille qui se trouve à l'intérieur de l'injecteur automatique Comment commencer l'injection: (1) Sans appuyer sur le bouton bleu déclencheur, placez l'extrémité ouverte de l'injecteur automatique sur le site d'injection avec un angle droit (90°) et poussez la gaine blanche protectrice de l'aiguille fermement sur la peau pour déverrouiller le système. L’injecteur automatique ne fonctionne que si la gaine protectrice de l’aiguille est complètement rétractée. Continuez à tenir l'injecteur automatique fermement sur la peau. (2) Appuyez et relâchez le bouton bleu déclencheur (un premier « clic » sonore se fait entendre). Cela déclenche l'injection. (3) Ne pas retirer l'injecteur automatique de la peau. (4) Attendez jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième « clic ».La fenêtre d’inspection deviendra bleue, confirmant que l’injection est finie. (5) Levez l'injecteur automatique directement vers le haut. L'injection est terminée. Si la fenêtre d'inspection n'est pas bleue, n'essayez pas d'utiliser une seconde fois l'injecteur automatique.
	Figure 2
	Figure 3
	Figure 4
	Figure 5
(6) La gaine blanche protectrice de l'aiguille du l'injecteur automatique se déploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille et se verrouillera. L'aiguille ne sera plus visible. Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon blanc.	Figure 6
NE JAMAIS ESSAYER DE RE-UTILISER UN INJECTEUR AUTOMATIQUE. Si vous pensez que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose, ne répétez pas l'injection en utilisant un nouvel injecteur automatique. (7) Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, essuyez la avec du coton ou un mouchoir. Ne frottez pas le site d'injection. Si besoin, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un bandage.
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4
Figure 5
Figure 6